天宇股份:关于全资子公司获得药品注册证书的公告2022-03-29
证券代码:300702 证券简称:天宇股份 公告编号:2022-008
浙江天宇药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江诺得药业
有限公司(以下简称“诺得药业”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称
“国家药监局”)核准签发的关于奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的《药
品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品信息
(1)药品名称:奥美沙坦酯片
英文名/拉丁名:Olmesartan Medoxomil Tablets
剂型、规格:片剂、20mg
是否处方药:是
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 4 类
药品注册标准编号:YBH02112022
药品批准文号:国药准字 H20223133
药品批准文号有效期:至 2027 年 3 月 15 日
(2)药品名称:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
英文名/拉丁名:Olmesartan Medoxomil and Hydrochlorothiazide Tablets
剂型、规格:片剂、每片含奥美沙坦酯 20mg 与氢氯噻嗪 12.5mg
是否处方药:是
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 4 类
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药品注册标准编号:YBH01702022
药品批准文号:国药准字 H20223136
药品批准文号有效期:至 2027 年 3 月 15 日
2、药物的其他情况
奥美沙坦酯片主要用于治疗高血压,由第一三共研发,最早于 2002 年在美
国上市,于 2006 年在中国上市,商品名为“傲坦”。目前同规格奥美沙坦酯片
国内生产商另有第一三共制药(上海)有限公司、齐鲁制药有限公司等 11 家。
据统计,2020 年奥美沙坦酯片国内销售额约人民币 7.96 亿元(数据来源于米内
数据库)。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压,由第一三共研发,最早于 2003
年在美国上市,于 2010 年在中国上市,商品名为“复傲坦”。目前同规格奥美
沙坦酯氢氯噻嗪片国内生产商另有第一三共制药(上海)有限公司、浙江华海药
业股份有限公司等 3 家。据统计,2020 年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片国内销售额约
人民币 1.76 亿元(数据来源于米内数据库)。
诺得药业奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片均于 2020 年 12 月获得国家
药监局受理,目前累计投入分别约 550.96 万元、461.11 万元。
二、对公司的影响及风险提示
公司产品奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得国家药监局批件后即可
在境内生产、销售,进一步丰富了公司的制剂品种,有望增加公司制剂业务收入,
有助于提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
同时,药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化、药品集中带
量采购政策等因素影响,盈利水平具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注
意防范投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二二年三月二十九日
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