证券代码：300702              证券简称：天宇股份           公告编号：2022-028


                      浙江天宇药业股份有限公司

                   关于全资子公司药品获得批准的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业
有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的关于孟鲁司特钠咀嚼片的《药品注册证书》。现将
相关情况公告如下：

    一、药品情况
    1、药品基本情况
    药品名 称： 孟鲁 司特 钠咀 嚼片 （英 文名 ： Montelukast Sodium Chewable
Tablets）
    剂型、规格：片剂、5mg（以孟鲁司特计）
    是否处方药：是
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    药品批准文号：国药准字 H20223376
    药品批准文号有效期：至 2027 年 06 月 06 日
    2、药物的其他情况
    孟鲁司特钠咀嚼片适应症为本品适用于 2 岁至 14 岁儿童哮喘的预防和长期
治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预
防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2 岁至 14
岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
    根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该规格制剂除诺得药业外，国
内生产商另有石药集团欧意药业有限公司、合肥英太制药有限公司、鲁南贝特制


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药有限公司等 8 家企业。
    据统计，2021 年孟鲁司特钠咀嚼片在国内样本医院（包括城市公立医院，
城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币
5 亿元（数据来源于米内网）。
    诺得药业孟鲁司特钠咀嚼片 5mg 规格于 2020 年 12 月获得国家药监局受理，
目前公司及子公司累计投入费用约 1,335 万元。

    二、对公司的影响及风险提示
    公司产品孟鲁司特钠咀嚼片获得国家药监局批件后即可在境内生产、销售，
标志着公司在非沙坦类制剂产品的突破，进一步丰富了公司的制剂品种，有望增
加公司制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产
生积极的影响。
    同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，
盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。

                                         浙江天宇药业股份有限公司董事会

                                                   二〇二二年六月十八日




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