天宇股份:关于公司原料药通过CDE审批的公告2022-07-12
证券代码:300702 证券简称:天宇股份 公告编号:2022-036
浙江天宇药业股份有限公司
关于公司原料药通过 CDE 审批的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)阿哌沙班原料药于近日通
过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技术审评,现将相关
情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:阿哌沙班
剂型:原料药
注册分类:化学药品 4 类
原料药登记号:Y20200000025
与制剂共同审评审批结果:A
二、药品的其他相关情况
阿哌沙班用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事
件(VTE)。
公司于 2020 年 3 月向 CDE 递交了阿哌沙班原料药的药品注册申请并获得
受理。阿哌沙班原料药现已通过 CDE 审评审批,尚须取得浙江省药品监督管理
局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。
三、对公司的影响及风险提示
根据 CDE 网站公示,目前阿哌沙班原料药通过 CDE 技术审评的厂家除本公
司外共 21 家。公司阿哌沙班原料药未进行 GMP 符合性检查,目前正在准备向
浙江省药品监督管理局申请阿哌沙班原料药上市前的 GMP 符合性检查。由于受
市场环境变化等因素影响,阿哌沙班原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性,
敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
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特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二二年七月十二日
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