证券代码：300702              证券简称：天宇股份      公告编号：2022-036


                    浙江天宇药业股份有限公司

               关于公司原料药通过 CDE 审批的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）阿哌沙班原料药于近日通
过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，现将相关
情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：阿哌沙班
    剂型：原料药
    注册分类：化学药品 4 类
    原料药登记号：Y20200000025
    与制剂共同审评审批结果：A

    二、药品的其他相关情况
    阿哌沙班用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事
件（VTE）。
    公司于 2020 年 3 月向 CDE 递交了阿哌沙班原料药的药品注册申请并获得
受理。阿哌沙班原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理
局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

    三、对公司的影响及风险提示
    根据 CDE 网站公示，目前阿哌沙班原料药通过 CDE 技术审评的厂家除本公
司外共 21 家。公司阿哌沙班原料药未进行 GMP 符合性检查，目前正在准备向
浙江省药品监督管理局申请阿哌沙班原料药上市前的 GMP 符合性检查。由于受
市场环境变化等因素影响，阿哌沙班原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

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特此公告。
                   浙江天宇药业股份有限公司董事会
                             二〇二二年七月十二日




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