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公司公告

天宇股份:关于全资子公司药品获得批准的公告2022-07-15  

                        证券代码:300702              证券简称:天宇股份       公告编号:2022-028


                      浙江天宇药业股份有限公司

                   关于全资子公司药品获得批准的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江诺得药业
有限公司(以下简称“诺得药业”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称
“国家药监局”)核准签发的关于孟鲁司特钠咀嚼片、阿哌沙班片的《药品注册
证书》。现将相关情况公告如下:

    一、药品情况
    1、药品基本情况
    (1)药品名称:孟鲁司特钠咀嚼片(英文名:Montelukast Sodium Chewable
Tablets)
    剂型、规格:片剂、4mg(以孟鲁司特计)
    是否处方药:是
    申请事项:药品注册(境内生产)
    注册分类:化学药品 4 类
    药品批准文号:国药准字 H20223515
    药品批准文号有效期:至 2027 年 07 月 06 日
    (2)药品名称:阿哌沙班片(英文名:Apixaban Tablets)
    剂型、规格:片剂、2.5mg
    是否处方药:是
    申请事项:药品注册(境内生产)
    注册分类:化学药品 4 类
    药品批准文号:国药准字 H20223491
    药品批准文号有效期:至 2027 年 07 月 06 日


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       2、药物的其他情况
       (1)孟鲁司特钠咀嚼片适应症为本品适用于 2 岁至 14 岁儿童哮喘的预防和
长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以
及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2 岁至
14 岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。根据国家药监局网站数
据查询,截至公告日,该规格制剂除诺得药业外,国内生产商另有海南日中天制
药有限公司、北京福元医药股份有限公司等 7 家企业。
       (2)阿哌沙班片适应症为用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预
防静脉血栓栓塞事件。根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,该规格国内
制剂生产商除诺得药业外,另有正大天晴药业集团股份有限公司、江苏万邦生化
医药集团有限公司等 25 家企业。
       据统计,2021 年孟鲁司特钠咀嚼片、阿哌沙班片在国内样本医院(包括城
市公立医院,城市社区医院,县级公立医院,乡镇卫生院)和城市实体药店的销
售额分别约人民币 5 亿元、1 亿元(数据来源于米内网)。
       诺得药业孟鲁司特钠咀嚼片 4mg 规格于 2021 年 4 月获得国家药监局受理,
阿哌沙班片 2.5mg 规格于 2020 年 12 月获得国家药监局受理。目前公司及子公司
累计投入孟鲁司特钠咀嚼片及阿哌沙班片的金额分别约为 1,335 万元、686.8 万
元。

       二、对公司的影响及风险提示
       公司产品孟鲁司特钠咀嚼片、阿哌沙班片获得国家药监局批件后即可在境内
生产、销售,进一步丰富了公司的制剂品种,有望增加公司制剂业务收入,有助
于提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
       同时,药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,
盈利水平具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。



       特此公告。

                                           浙江天宇药业股份有限公司董事会
                                                      二〇二二年七月十六日


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