证券代码：300702             证券简称：天宇股份       公告编号：2022-041


                    浙江天宇药业股份有限公司

           关于公司原料药新工艺获得 CEP 证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局
（以下简称“EDQM”）签发的关于奥美沙坦酯原料药的欧洲药典适用性认证证
书（以下简称“CEP 证书”），现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：奥美沙坦酯
    药品生产商/持有人：浙江天宇药业股份有限公司
    药品生产商：浙江京圣药业有限公司、临海天宇药业有限公司
    生产地址：浙江省台州市
    证书编号：R0-CEP 2022-058-Rev 00
    发证机构：欧洲药品质量管理局
    有效期：自 2022 年 8 月 5 日起五年内

    二、药品的其他相关情况
    奥美沙坦酯是一种强效和特异性血管紧张素Ⅱ受体阻断剂，选择性作用于
AT1 受体，阻止血管紧张素Ⅱ与 AT1 受体结合，使血管平滑肌松弛，从而使血压
降低。
    公司于 2022 年 1 月向 EDQM 递交了奥美沙坦酯原料药新工艺的药品注册
申请并于 8 月份获得 CEP 证书。

    三、对公司的影响及风险提示
    目前公司拥有 2 条不同生产工艺路线的奥美沙坦酯原料药 CEP 证书，表明
该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和
肯定，标志着该原料药可以在欧洲市场及承认 CEP 证书的其他规范市场进行销

                                   1/2
售，新获得 CEP 证书在绿色工艺、成本控制等方面更具竞争性，为公司进一步
拓展国际市场带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、
后续拓展进度具有不确定性，药品出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波
动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。



    特此公告。
                                       浙江天宇药业股份有限公司董事会
                                                   二〇二二年八月九日




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