天宇股份:关于FDA对公司出具警告信的公告2022-08-26
证券代码:300702 证券简称:天宇股份 公告编号:2022-042
浙江天宇药业股份有限公司
关于 FDA 对公司出具警告信的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到美国食品药品
监督管理局(以下简称“FDA”)出具的警告信,该警告信是 FDA 针对 2022 年
2 月 28 日至 3 月 4 日在公司黄岩江口生产场地的现场检查,警告信的缺陷内容:
2018 年沙坦类亚硝胺杂质被发现后,公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦
钾中 MB-X 和 LADX 两个基毒杂质,认为公司基因毒性杂质调查、评估系统存
在缺陷;起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。
FDA 在警告信中针对公司提交的整改报告中存在的不足提出整改要求,公
司将根据 FDA 规定的时间及时递交回复报告,具体说明采取的各项整改措施和
完成计划,FDA 将重新进行现场检查以解除警示。
该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响。除氯沙坦钾原料药外,
公司暂无其他原料药销往美国市场。
警告信涉及的产品氯沙坦钾原料药在 2019 年至 2021 年直接或间接出口美
国市场的销售金额如下:
单位:人民币万元
年度 销售金额 占公司当期收入的比例
2019 年 9,092.03 4.31%
2020 年 15,609.45 6.03%
2021 年 7,156.54 2.81%
警告信涉及的起始物料尿苷在 2019 年至 2021 年直接或间接出口美国市场
的销售金额如下:
1/2
年度 销售金额 占公司当期收入的比例
2019 年 - -
2020 年 894.81 0.35%
2021 年 32,546.44 12.79%
公司将继续密切关注该事项的后续发展,并严格按照相关法律法规及时履行
信息披露义务,有关公司信息以公司在中国证监会指定的创业板信息披露网站巨
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意防范投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二二年八月二十七日
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