证券代码：300702            证券简称：天宇股份             公告编号：2022-042


                      浙江天宇药业股份有限公司

                   关于 FDA 对公司出具警告信的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“FDA”）出具的警告信，该警告信是 FDA 针对 2022 年
2 月 28 日至 3 月 4 日在公司黄岩江口生产场地的现场检查，警告信的缺陷内容：
2018 年沙坦类亚硝胺杂质被发现后，公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦
钾中 MB-X 和 LADX 两个基毒杂质，认为公司基因毒性杂质调查、评估系统存
在缺陷；起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。
    FDA 在警告信中针对公司提交的整改报告中存在的不足提出整改要求，公
司将根据 FDA 规定的时间及时递交回复报告，具体说明采取的各项整改措施和
完成计划，FDA 将重新进行现场检查以解除警示。
    该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响。除氯沙坦钾原料药外，
公司暂无其他原料药销往美国市场。
    警告信涉及的产品氯沙坦钾原料药在 2019 年至 2021 年直接或间接出口美
国市场的销售金额如下：
                                                             单位：人民币万元

         年度                 销售金额              占公司当期收入的比例

       2019 年                           9,092.03                    4.31%
       2020 年                       15,609.45                       6.03%
       2021 年                           7,156.54                    2.81%


    警告信涉及的起始物料尿苷在 2019 年至 2021 年直接或间接出口美国市场
的销售金额如下：




                                   1/2
        年度                销售金额            占公司当期收入的比例

       2019 年                              -                          -
       2020 年                         894.81                    0.35%

       2021 年                     32,546.44                    12.79%


    公司将继续密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行
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    特此公告。
                                         浙江天宇药业股份有限公司董事会
                                                二〇二二年八月二十七日




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