证券代码：300702              证券简称：天宇股份      公告编号：2023-001


                     浙江天宇药业股份有限公司

               关于公司原料药通过 CDE 审批的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）磷酸西格列汀原料药于近
日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，现将
相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：磷酸西格列汀
    剂型：原料药
    注册分类：化学药品 4 类
    原料药登记号：Y20190021346
    与制剂共同审评审批结果：A

    二、药品的其他相关情况
    磷酸西格列汀用于治疗Ⅱ型糖尿病。
    公司于 2020 年 1 月向 CDE 递交了磷酸西格列汀原料药的药品注册申请并
获得受理。磷酸西格列汀原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙江省药品
监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销
售。

    三、对公司的影响及风险提示
    根据 CDE 网站公示，目前磷酸西格列汀原料药通过 CDE 技术审评的厂家除
本公司外共 21 家。公司磷酸西格列汀原料药未进行 GMP 符合性检查，目前正
在准备向浙江省药品监督管理局申请磷酸西格列汀原料药上市前的 GMP 符合性
检查。由于受市场环境变化等因素影响，磷酸西格列汀原料药的国内上市销售时
间尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

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特此公告。
                   浙江天宇药业股份有限公司董事会
                               二〇二三年一月十日




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