证券代码：300702              证券简称：天宇股份       公告编号：2023-007


                      浙江天宇药业股份有限公司

                   关于全资子公司药品获得批准的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业
有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的关于缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟鲁司特钠颗粒的《药
品注册证书》。现将相关情况公告如下：

    一、药品情况
    1、药品基本情况
    （1）药品名称：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
    （英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets(Ⅰ)）
    剂型：片剂
    规格：每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg
    是否处方药：是
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    药品批准文号：国药准字 H20233365
    药品批准文号有效期：至 2028 年 03 月 23 日
    （2）药品名称：孟鲁司特钠颗粒
    （英文名：Montelukast Sodium Oral Granules）
    剂型：颗粒剂
    规格：4mg（以孟鲁司特计）
    是否处方药：是
    申请事项：药品注册（境内生产）


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    注册分类：化学药品 4 类
    药品批准文号：国药准字 H20233344
    药品批准文号有效期：至 2028 年 03 月 23 日
    2、药物的其他情况
    （1）缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)适用于治疗原发性高血压。本品用于单药治疗
不能充分控制血压的患者。
    根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生
产商有昆药集团股份有限公司、海南妙音春制药有限公司、广州一品红制药有限
公司等 19 家企业。
    据统计，2021 年缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在国内样本医院（包括城市公立医
院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人
民币 26.3 亿元（数据来源于米内网）。
    诺得药业缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)于 2021 年 10 月获得国家药监局受理，截止
目前公司及子公司累计研发投入约 847.88 万元。
    （2）孟鲁司特钠颗粒适用于 1 岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预
防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的
支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2 岁至 5 岁儿童的季节性
过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
    根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生
产商有江苏正大丰海制药有限公司、苏州吴淞江制药有限公司、长春海悦药业股
份有限公司等 6 家企业。
    据统计，2021 年孟鲁司特钠颗粒在国内样本医院（包括城市公立医院，城市
社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币 2.1
亿元（数据来源于米内网）。
    诺得药业孟鲁司特钠颗粒于 2021 年 12 月获得国家药监局受理，截止目前公
司及子公司累计研发投入约 672.78 万元。

    二、对公司的影响及风险提示
    公司产品缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟鲁司特钠颗粒获得国家药监局 批件后
可在境内生产、销售，进一步丰富了公司的制剂品种，有望增加公司制剂业务收


                                   2/3
入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
   同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，
盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



   特此公告。

                                       浙江天宇药业股份有限公司董事会
                                               二〇二三年三月二十八日




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