证券代码：300942              证券简称：易瑞生物            公告编号：2022-020


               深圳市易瑞生物技术股份有限公司
              关于公司取得医疗器械注册证的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


       近日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药
品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，现公告如下：

       注册证编号：国械注准 20223400394

       产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

       注册证有效期：2022 年 3 月 23 日-2023 年 3 月 22 日

       预期用途：本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新
型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案
（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，
阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判
断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和
疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，
均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告
和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，
必要时采用核酸检测进行确认。

       产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规
定。


       上述注册证的取得将有利于公司服务国内疫情防控需求，更好的支持国内新
冠疫情防控。

       截至本公告日，国内已有多家企业相关产品获得医疗器械注册证，市场竞争


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激烈。公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）的
实际销售业绩取决于国内疫情防控需求、产品市场认同度、市场拓展能力等因素，
对公司未来经营业绩的影响具有不确定性。

    敬请广大投资者注意投资风险。




    特此公告。
                                          深圳市易瑞生物技术股份有限公司
                                                                   董事会
                                                        2022 年 3 月 24 日




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