证券代码：300942            证券简称：易瑞生物          公告编号：2022-106


                 深圳市易瑞生物技术股份有限公司
   关于全资子公司产品通过美国 FDA 510(K)审核的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
深圳秀朴生物科技有限公司（以下简称“秀朴生物”）收到 U.S. Food and Drug
Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）的通知，其产品
芬太尼药物滥用检测试剂盒（荧光层析法）通过美国 FDA 510（K）的审核。现
公告如下：
    商业/器械名称（Trade/Device Name:）：芬太尼药物滥用检测试剂盒（荧光
层析法）（Superbio Fentanyl Urine Detection Kit, Superbio Immunofluorescence
Analyzer EASY-11）
    510（K）码：K220046
    法规号（Regulation Number）：21 CFR 862.3650
    法规名称（Regulation Name）：阿片类药物检测系统（Opiate Test
System）
    监管类别（Regulatory Class）：II 类（Class II）
    产品编码（Product Code:）：DJG，KHO
    上述产品通过 FDA 510（K）的审核，标志着该款产品获得了美国市场准入
资格，丰富了秀朴生物在毒品检测领域的布局，有利于进一步增强公司产品开拓
国际市场的综合竞争力。该产品上市后的实际销售情况取决于未来市场检测需求
以及市场推广效果，其对公司未来经营业绩的影响具有不确定性。
    敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。
                                            深圳市易瑞生物技术股份有限公司
                                                                        董事会

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      2022 年 12 月 16 日




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