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关于深圳市易瑞生物技术股份有限公司
向不特定对象发行可转换公司债券的
第二轮审核问询函回复
华兴专字[2022]22008780159号
深圳证券交易所：
根据贵所 2022 年 11 月 4 日出具的《关于深圳市易瑞生物技术股份有
限公司申请向不特定对象发行可转换公司债券的第二轮审核问询函》（审
核函〔2022〕020264 号）（以下简称“审核问询函”），我们作为深圳市
易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”、“发行人”、“公
司”）的审计机构，现就有关涉及会计师的相关问题回复如下：
问题 1
发行人在首次问询回复中称本次募投项目之动物诊断产品产业化项目拟扩充 1,350
万盒/条的产能，其中,牛早孕系列产品占新增产能的 80%，另外 20%的产能计划用于生
产非洲猪瘟病毒核酸检测试剂盒（荧光-PCR 法）产品（以下简称猪瘟检测产品）和山羊
支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条产品（以下简称山羊支原体产品）两个新增产品。
关于猪瘟检测产品，发行人称其曾取得相关产品评价并在 2019 年、2020 年实现收入，
与申报材料所称“动物诊断业务仅 2022 年 1-9 月实现收入且金额较小，主要产品为牛
早孕快速检测试剂”存在差异；根据中国农业部《农业农村部办公厅关于非洲猪瘟病毒
诊断制品生产经营使用有关事宜的通知》（以下简称《通知》），发行人原审批通过的
非洲猪瘟试剂已作废，目前发行人尚未取得非洲猪瘟产品相关注册证书。关于山羊支原
体产品，自 2020 年 10 月取得兽药证书后，目前处于监测期，根据农业部审批的时限，
监测期为 5 年，能否通过存在风险。
请发行人补充说明：（1）结合《通知》出台背景、主要内容，其他公司取得同类
非洲猪瘟检测产 品注册证书的情况，包括但不限于公司名称、取得注册证书时间等，
本次募投项目建设及预计投产时间安排等，说明自 2021 年以来发行人未取得非洲猪瘟
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产品注册证书的原因、合理性，后续取得非洲猪瘟产品注册证书的具体流程、预计耗
时，预计投产建设时间是否合理、谨慎，未取得相关证书是否对相关产品生产构成实质
性障碍，募投项目实施是否存在重大不确定性；（2）结合兽药类产品从研发至上市的
主要流程，农业部相关规定、监测期 的具体监测内容及指标、监测方式、监测结论及
具体出具方式，发行人或其他可比公司产品通过监测期并进入生产的具体案例，本次募
投项目建设及预计投产时间安排等内容，说明预计投产建设时间是否合理、谨慎，自
2020 年 10 月以来取得监测结论情况，是否需连续 5 年均通过监测检验后才能生产，如
期 间存在未通过情形是否存在补救措施，未通过监测是否对相关产品生产构成实质性
障碍，募投项目实施是否存在重大不确定性；（3）如无法取得相关注册证书或通过监
测期，说明拟采取的替代措施及有效性，对募投项目实施的影响，相关产线是否可用于
生产发行人其他产品，说明具体情况，相关效益测算是否考虑相关情 况，效益测算是
否合理、谨慎；（4）发行人称其曾取得猪瘟检测相关产品评价并在 2019 年、2020 年实
现收入，与申报材料内容存在差异的具体情况，相关信息披露是否真实、准确、完整。
请发行人补充披露（1）（2）（3）涉及的相关风险
请保荐人、发行人律师核查并发表明确意见，请会计师核查（3）（4）并发表明确
意见。
【回复说明】
一、如无法取得相关注册证书或通过监测期，说明拟采取的替代措施及有效性，对募投
项目实施的影响，相关产线是否可用于生产发行人其他产品，说明具体情况，相关效益
测算是否考虑相关情况，效益测算是否合理、谨慎
（一）如无法取得相关注册证书或通过监测期，说明拟采取的替代措施及有效性，
对募投项目实施的影响，相关产线是否可用于生产发行人其他产品，说明具体情况
如果非洲猪瘟病毒荧光 PCR 检测试剂盒（免提取）无法完成生产批准文号注册，或
山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条无法通过监测期，作为替代措施，相关产品产
线可以用于生产牛早孕产品或食品快检产品；且经测算，若前述两个项目无法达产，募
投项目仍然盈利，对募投项目的实施不会产生重大影响。具体分析如下：
（1）倘若两个新增产品无法顺利进入生产，那么富余的产能可以用于生产已有的
动物诊断牛早孕系列产品，牛早孕系列产品含有免疫层析技术和 PCR 技术系列产品，因
此生产相应技术路线的牛早孕系列产品可以与两个新增产品的生产线共用，具备可替代
性；
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（2）动物诊断生产线与食品快检生产线相互切换具备可行性。动物诊断生产线建
设标准高于食品快检生产线，动物诊断切换成食品快检生产线较为简单，食品快检产品
覆盖免疫层析、分子 PCR 和酶联免疫三种技术路线，即动物诊断的所有生产设备都可以
转换为食品快检生产设备。同类方法学（如同为免疫层析产品）的动物诊断生产线可以
直接切换为食品快检生产线，无需耗费多余的切换时间与成本。
综上可知，即使非洲猪瘟产品和山羊支原体产品两者无法进入量产也不会对募投项
目实施造成影响，所建成的生产线还可以用于生产动物诊断产品，以及可以切换成食品
快检生产线进行生产食品快检产品。
（二）相关效益测算是否考虑相关情况，效益测算是否合理、谨慎
综合本反馈问题 1 中的“第一问”和“第二问”回复可知，非洲猪瘟产品已通过产
品认证注册并于 2022 年 9 月份提交了生产批文的注册，山羊支原体产品已进入了监测
期，根据过往案例，监测期的通过概率较大，总体而言，两个新增产品进入量产的概率
较大，两个产品量产不存在重大不确定性。
发行人在相关效益测算中已考虑了非洲猪瘟以及山羊支原体产品可能无法实现量产
的情况，募投效益测算中，发行人针对非洲猪瘟和山羊支原体的预计效益测算较为保
守，两者在测算中预计达产后预计可以实现 2,405.20 万收入，仅占动物诊断募投项目
预计总收入的 19.36%，对应净利润预计 805.21 万元，占动物诊断募投项目总利润的
19.96%。在募投效益测算中，预计总收入为 12,422.00 万元，净利润 4,034.11 万元，
剔除前述两个新增产品的利润后，募投项目其他产品达产后净利润仍然能达到约
3,228.9 万元，相较动物诊断总投资 11,262.66 万元而言，投资回报率仍然非常可观。
综上，一方面新增产品实现量产的概率较大，未来投产不存在重大不确定性，另一
方面发行人在效益测算时，对非洲猪瘟和山羊支原体产品的效益进行了相对保守的估
计，占动物诊断募投项目效益测算比重不足 20%，即使未来两个产品无法量产，也不会
对动物诊断整个募投项目的效益产生重大影响，募投项目仍然可以实现较好的盈利水
平。因此，发行人在相关效益测算已考虑相关情况，效益测算是合理谨慎的。
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二、发行人称其曾取得猪瘟检测相关产品评价并在 2019 年、2020 年实现收入，与申报
材料内容存在差异的具体情况，相关信息披露是否真实、准确、完整
动物诊断业务实际属于食品安全大类，公司 IPO 阶段将非洲猪瘟检测产品收入计入
食品安全业务，为保持 IPO 及再融资阶段数据的连贯性，公司未调整 IPO 阶段财务数
据，仍将 2019 年、2020 年的非洲猪瘟检测产品收入计入食品安全业务，故再融资申报
材料中 2019 年、2020 年无动物诊断业务收入。相关信息披露真实、准确、完整。具体
如下：
1、2019 年、2020 年，公司非洲猪瘟检测产品实现收入，信息披露真实、准确、完
整。根据中国动物疫病预防控制中心《关于公布非洲猪瘟现场快速检测试剂名单的通
知》（疫控（诊）【2019】74 号），2019 年 6 月 11 日，发行人的非洲猪瘟病毒直扩荧
光 PCR 检测试剂盒通过了中国动物疫病预防控制中心的审批，全国仅 26 家企业和科研
机构的产品通过了动物疫病预防控制中心第二次非洲猪瘟现场快速检测试剂评价。公司
于 2019 年、2020 年分别实现非洲猪瘟产品收入 350 万元、455.30 万元。
2、公司 IPO 阶段将非洲猪瘟检测产品收入归入食品安全业务。公司于 2020 年 6 月
提交 IPO 申请，于 2021 年 2 月上市，公司 2019 年、2020 年处于 IPO 审核的报告期内。
鉴于动物疫病是引发动物源性食品安全事故的重要原因，动物诊断业务实际属于食品安
全大类，其部分客户与公司食品安全客户重叠。且公司动物诊断产品种类少、收入很
小，公司在 IPO 期间将非洲猪瘟检测产品收入并入食品安全检测收入，未单独披露该业
务板块。
3、再融资阶段，公司成立子公司爱医生物，并将动物诊断业务作为未来重点发展
方向，再融资阶段单独披露动物诊断业务。2022 年 1 月，公司成立子公司爱医生物，单
独发展动物诊断业务。目前，公司牛早孕产品实现销售，山羊支原体山羊肺炎亚种抗体
检测试纸条已取得新兽药注册证书，非洲猪瘟产品已经农业部评审通过，同时公司启动
牛病毒性腹泻抗体检测试纸条、牛副结核病抗体检测试剂盒等多项新产品的新兽药产品
注册及准备工作，动物诊断业务发展前景良好，公司将其作为未来重点发展方向。因
此，再融资阶段，公司单独披露动物诊断业务收入。
4、公司未调整 IPO 阶段披露的数据，故再融资申报材料中 2019 年、2020 年无动物
诊断业务收入，本次再融资信息披露真实、准确、完整。为保持 IPO 阶段及再融资阶段
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数据的连贯性，公司未调整 IPO 阶段财务数据，仍将 2019 年、2020 年的非洲猪瘟检测
产品收入计入食品安全业务。
综上所述，公司相关信息披露真实、准确、完整。
三、中介机构核查程序及核查意见
（一）核查程序
我们执行了以下核查程序：
1、查阅《农业农村部办公厅关于非洲猪瘟病毒诊断制品生产经营使用有关事宜的
通知》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》（农业农村部公告 第 342 号）、
《兽药产品批准文号管理办法》（2022 修订）、《兽药管理条例》（2020 年修订）、
《中华人民共和国农业部公告第 1899 号》（2013 年 2 月）等相关法规，了解兽药及发
行人产品注册、生产的相关要求，了解兽药监测期的相关规定；
2、查阅农业农村部官方网站，查阅《中华人民共和国农业农村部公告 第 561 号》
等相关公告、发行人相关产品取得的新兽药注册证书，确认发行人产品的注册情况；
3、查询中国兽药信息网“兽药基础数据库”、中国农业农村部公告，核实同类非
洲猪瘟检测产品的注册及取得兽药产品批准文号的情况，核实同行业公司产品已通过监
测期的具体情况，核查“山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条”产品的生产企业及
监测期情况；
4、查阅中国兽医药品监察所出具的《复核检验通知》，确认发行人非洲猪瘟检测
产品申请兽药产品批准文号的审核进度；
5、查阅公司募投项目可研报告，核查募投项目的预计投产时间及效益测算情况；
6、访谈发行人动物诊断业务负责人，核实公司相关产品的注册及兽药产品批准文
号的申请进度；
7、核查发行人 IPO 阶段及再融资阶段的收入明细、IPO 信息披露文件。
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（二）核查意见
经核查，我们认为：
1、发行人虽未取得非洲猪瘟产品的相关资质证书会对非洲猪瘟产品的生产构成实
质性障碍，但不影响相应的分子诊断 PCR 生产线的生产运行，该生产线仍然可以用于生
产牛早孕荧光定量 PCR 检测试剂盒，相关资质不会对募投项目生产运行构成实质性障
碍，同时由于非洲猪瘟产品和山羊支原体两个新增产品占动物诊断募投项目预期效益约
20%，占比较低，因而募投项目实施不存在重大不确定性；
2、兽药类产品从研发至上市的主要流程包括研发完成并申报注册、农业部核准注
册、申请核发兽药产品批准文号、生产上市等阶段；监测期是国家对新批准的新兽药产
品的应用跟踪和对知识产权的保护，一般不影响产品生产上市，除非在监测期内出现重
大生物安全事故，兽药类生产企业产品通过监测期的案例很多；未通过监测期山羊支原
体产品虽然无法进行生产，但对募投项目生产线运行不构成实质性障碍，募投项目的实
施不存在重大不确定性。；
3、如果非洲猪瘟病毒荧光 PCR 检测试剂盒（免提取）无法取得产品批准文号，或
山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条无法通过监测期，相关产品产线可以用于生产
牛早孕产品或食品快检产品；发行人在测算效益时已考虑两个产品无法量产的风险，因
而本次募投项目中给两个产品分配的产能不到 20%，若前述两个项目无法达产，募投项
目仍然盈利，对募投项目的实施不会产生重大影响；本次募投项目效益测算合理、谨
慎；
4、动物诊断业务实际属于食品安全大类，发行人 IPO 阶段将非洲猪瘟检测产品收
入计入食品安全业务，为保持 IPO 及再融资阶段数据的连贯性，发行人未调整 IPO 阶段
财务数据，仍将 2019 年、2020 年的非洲猪瘟检测产品收入计入食品安全业务，故再融
资申报材料中 2019 年、2020 年无动物诊断业务收入。相关信息披露真实、准确、完
整。
问题 2
发行人在首次问询回复中称本次募投项目之体外诊断快速检测产业化项目（以下简
称项目二）拟投资 11,483.45 万元（其中建设投资 10,233.31 万元）扩充 570 万份次体
外诊断试剂的产能，2022 年同类业务现有产能为 6,100 万份次；上述信息与募集说明书
披露 2022 年 1-9 月体外诊断检测试剂-产成品产能 4,800 万份次存在差异。发行人最近
一期末固定资产为 7,058.96 万元，如相关固定资产全部用于生产体外诊断试剂产品，
其对应产能按回复所称 6,100 万份次计算，其单位产能投资与项目二单位产能投资存在
显著差异。此外，发行人体外诊断检测试剂相关业务 2021 年未形成产能，2020 年相关
产能为 250 万份次，2022 年 1-9 月产能利用率为 73.89%，生产量与产能之间的差额为
1,253.35 万份次。
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请发行人补充说明：（1）结合体外诊断检测试剂的产品结构、相关业务模式、生
产及销售方式、产能计算方式及具体过程、对应产能涉及投资金额等，说明报告期内体
外诊断检测试剂大幅波动的原因、合理性，发行人现有体外诊断检测试剂业务单位产能
投资与项目二存在显著差异的原因、合理性；（2）结合体外诊断检测试剂业务毛利率
变化情况，项目二涉及的免疫层析快速检测技术与核酸检测技术的主要区别、主要应用
场景、所需资质及取得情况，境内外对于两种技术的使用及市场需求情况，各技术产品
对应的主要生产企业、产能及市场占有率等，说明最近一期末体外诊断检测试剂产能存
在 1,253.35 万份次空间的前提下，扩产 570 万份次体外诊断试剂的必要性、合理性，
未来相关产品产能消化是否存在重大不确定性，相关产线是否可用于生产发行人其他产
品，是否存在重复建设或存在董事会决议日前已投入资金并使用本次募集资金进行置换
的情形，效益测算是否考虑产线用于生产其他产品的情况，效益测算是否合理、谨慎；
（3）关于体外诊断检测试剂产能，回复所称 2022 年产能与募集说明书披露的产能存在
差异的原因、合理性；（4）逐项说明前述事项对应的相关信息披露是否真实、准确、
完整。
请保荐人、会计师和发行人律师核查并发表明确意见。
【回复说明】
一、结合体外诊断检测试剂的产品结构、相关业务模式、生产及销售方式、产能计算方
式及具体过程、对应产能涉及投资金额等，说明报告期内体外诊断检测试剂大幅波动的
原因、合理性，发行人现有体外诊断检测试剂业务单位产能投资与项目二存在显著差异
的原因、合理性；
（一）体外诊断检测试剂的产品结构、相关业务模式、生产及销售方式
按照检测原理分类，公司的体外诊断试剂 100%收入属于免疫层析试剂，按照检测物
质分类，体外诊断试剂主要为新冠检测及其他检测，其中新冠检测试剂在 2022 年 1-9
月和 2021 年实现的收入占体外诊断业务收入比重在 95%以上，其他产品占比较低。新冠
病毒检测系列产品主要为新冠病毒抗原检测试剂，其他体外诊断快速检测系列包括毒品
检测、甲状腺功能检测、心脑血管疾病检测、炎症检测、呼吸道检测、血液筛查、肠道
检测、热带病检测等试剂。
公司体外诊断产品目前面向的市场以海外为主，销售的体外诊断产品包含产成品和
半成品，其中半成品面向的客户主要是体外诊断公司，产成品以海外贸易商为主，最终
市场为医疗机构或个人消费者。
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（二）产能计算方式及具体过程、对应产能涉及的投资金额，报告期内体外诊断检
测试剂产能大幅波动的原因、合理性
1、产能计算方式及具体过程
（1）决定产能上限的核心环节为装配环节，装配环节产能主要受限于装配环节工
人数量
发行人检测试剂产成品的产能限制主要在于装配环节，免疫层析试剂的主要生产工
序包括偶联标记、稀释、点膜、点金、配液、处理、灌浆、粘膜、切割、装配和检验多
个步骤，在装配环节需要大量人工，而在装配之前以自动化设备为主，所需人工较少，
产能可以非常大，但由于装配环节工序较多，设备无法进行全自动组装。因此，装备环
节需要全人工进行组装，也可以借助自动化设备辅助人工组装以提高装配效率，因此发
行人的装配环节人员人数是限制公司产能的主要因素。
上市公司安旭生物（688075）为体外诊断公司，以 POCT 免疫层析产品为主，与发
行人业务相近，根据该公司首次公开发行股票招股说明书之“四、发行人销售和采购情
况”之“（一）发行人销售情况及主要客户”之“1、主要产品的产能及产销情况”原
文摘录产能计算相关内容：（1）试剂条切割后形成数量较多的单条试剂，需进行大量
的装配工作，装配环节人员人数是限制公司产能的主要因素；（2）公司自有员工产能
及劳务外包产能根据装配环节人员出勤情况及熟练程度进行产能统计；（3）公司产能
与装配环节人员变动趋势相匹配， 2020 年略有下降主要系新冠疫情期间用工困难，新
入职人员较多， 熟练程度低。2021 年 1-6 月，随着后端装配环节自动化设备的增
加，人均产能有所提升。
结合安旭生物披露的产能情况以及自身情况可知，限制发行人的产能主要在于装配
环节，而装配环节取决于装配环节工人数量以及工人人均产能，决定工人人均产能一方
面与工人熟练程度有关，另一方面与配备自动化设备数量有关。
（2）产能的计算方式
发行人体外诊断产成品的产能计算公式如下：
年度总产能=装配工人人数*标准工作工时*年度工作日天数*单位标准产能
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由于装配工人人数的调整可以改变总产能，理论上，装配工人数量越多产能越大，
最终将受限于装配环节前的自动化环节的产能，但往往由于生产车间空间问题，无法容
纳那么多生产工人，因此生产线存在一定弹性空间，产能的下限以公司装配环节的正式
员工进行测算，产能上限则受限于车间大小、其他环节产能。
根据 POCT 上市公司明德生物（002932）于 2022 年 6 月 16 日披露的《明德生物业
绩说明会、路演活动信息》，该文件中披露，公司控股子公司明德新疆设计常规产能为
100 万人份，紧急情况下产能可扩充至 600 万人份。发行人与明德生物一致，发行人的
产能也分为常规产能（即日常产能）和非常规产能（弹性产能），以下分别就发行人常
规产能和弹性产能进行说明如下：
①发行人常规产能情况
发行人在 2022 年度三季度日常装配环节工人人数（正式员工）为 60 人，每天标准
工作工时为 8 小时，年度标准工作日为 250 天，单位小时标准产能为 90 份/小时，以此
计算常规产能如下：
2022 年年度常规产能=60 人*8 小时*250 天*90 份/小时=1080 万份
②弹性产能介绍以及发行人弹性产能情况
A、弹性产能说明
发行人的弹性产能可以通过两种方式来实现，一方面可以通过正式员工加班获得，
另外一方面可以通过劳务外包来增加产能，具体说明如下：
（1）在订单紧急的时候，生产工人需要进行加班，在平日里的 8 小时标准工作工
时加班 0-4 个小时，同时非工作日也存在加班的情况，从而获得弹性产能；
（2）通过劳务外包形式获得弹性产能，发行人在取得大量新冠订单后，自身工人
无法满足订单生产需求，通过劳务外包方式获得大量工人，从而增加了额外的产能。
同行业 POCT 公司也存在相同的情况，以下为部分同行业 POCT 上市公司为应对大量
新冠订单而进行了大量劳务外包来获得增量产能，具体如下：
POCT 上市 项目 2021 年 2020 年 2019 年
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公司 金额 增长 金额 增长
营业收入（万元） 536,920.38 945.54% 51,353.36 144.06% 21,041.23
热景生物 劳务外包费用（万元） 49,563.38 3621.56% 1,331.79 100.00% -
(688068) 劳务外包工时（万小
1,946.47 3748.30% 50.58 100.00% -
时）
营业收入（万元） 1,016,916.77 211.43% 326,535.56 788.83% 36,737.68
东方生物 劳务外包费用（万元） 38,210.15 537.15% 5,997.00 100.00% -
(688298) 劳务外包工时（万小
1,461.44 640.95% 197.24 100.00% -
时）
由上表可知，热景生物、东方生物在 2020 年新冠业务爆发后进行了大量的劳务外
包，劳务外包费用大幅增加，通过劳务外包方式获得了弹性产能。
B、发行人弹性产能情况
弹性产能通过加班或劳务外包方式相较常规产能获得的额外产能，因此弹性产能需
要根据生产工人的工时上限进行计算，生产工人一般加班 4 个小时为上限，每周加班 1
天，按此计算，单个工人的工作时限从一年 250*8 小时提升至 300*12 小时（即每季度
900 小时），外包工人和正式工人加班新增的工时即为弹性产能，因此，弹性产能计算
如下：
a.弹性产能=总产能上限-常规产能=所有生产工人工时上限*90 份/小时-常规产能
b.所有生产工人季度工时上限=工人月末加权平均数量*300 天*12 小时/4=员工月末
加权平均数量*900 小时
以下为发行人 2022 年 1-9 月总产能上限计算情况：
个人单位产能
总工时上
各月末加权 实际工作 总产能上限 实际 （份/小时）
装配环节工 限（万小
时间 平均数 时间（万 （万份）④ 产量（万 实际
人类别 时）②=① 标准
（人）① 小时）③ =②*⑥ 份）⑤ 产量⑦=
*900 小时 产能⑥
⑤/③
正式工人 60 5.4 5.43 486 495 90 91.11
2022 年 1
外包工人 109.75 9.88 9.03 889 800.93 90 88.73
季度
小计 169.75 15.28 14.46 1,375.00 1,295.93 90 89.62
正式工人 60 5.4 5.3 486 480 90 90.51
2022 年 2
外包工人 202.35 18.21 17.49 1,639.00 1,560.90 90 89.22
季度
小计 262.35 23.61 22.8 2,125.00 2,040.90 90 89.52
正式工人 60 5.4 2.46 486 209.82 90 85.22
2022 年 3
外包工人 100 9 - 814 - 90 -
季度
小计 160 14.4 2.46 1,300.00 209.82 90 85.22
合计 197.37 53.29 39.72 4,800.00 3,546.65 90 89.29
2-11
注 1：对于外包工人，根据发行人与劳务公司合作情况，可随时调配的劳务工人在 100 人以上，
因此，在计算产能上限时各月末工人加权平均人数在低于 100 人时，按照 100 人计算；
2022 年 1-9 月的弹性产能=4800 万份-1080 万份*3/4= 3,990.00 万份
c.2022 年 1-9 月各季度常规产能、弹性产能、产能利用率
根据前述计算可知，发行人 2022 年 1-9 月的常规产能和弹性产能在各季度对比如
下：
单位：万份
产能 产能利用率
时间 实际产量
常规产能 弹性产能 合计 常规产能 总产能
2022 年 1-3 月 270.00 1,105.00 1,375.00 1,295.93 100.00% 94.25%
2022 年 1-6 月 540.00 2,960.00 3,500.00 3,336.83 100.00% 95.34%
2022 年 1-9 月 810.00 3,990.00 4,800.00 3,546.65 100.00% 73.89%
2、对应产能涉及的投资金额
由于发行人目前所有生产线均建设在租赁产房，因此，目前体外诊断业务对应的产
能涉及的投资主要为生产设备，截至 2022 年 9 月 30 日，发行人体外诊断业务对应的生
产设备原值为 4,930 万元。
3、报告期内体外诊断检测试剂产能大幅波动的原因、合理性
2019 年、2020 年、2021 年和 2022 年 1-9 月，公司体外诊断试剂产成品产能分别为
250 万份、250 万份、0 万份和 4,800 万份，2021 年降低到 0 份次，2022 年 1-9 月则达
到了 4,800 万份，大幅波动的原因如下：
（1）报告期内，发行人产能出现了较大波动，一方面产能受厂房建设情况影响，
另一方面受装配环节工人产能的影响，2020 年新冠疫情爆发后，发进行了新厂房的建
设，并于 2020 年底投产，但 2021 年未用于生产产成品全部用于生产半成品，并于 2022
年开始生产产成品。2019 年和 2020 年的产能为 250 万份，发行人新冠业务订单在 2021
年发生了大幅增长，因此，2019 年和 2020 年常规产能即可满足产成品需求，因而 2019
年和 2020 年产能相对较低，2022 年产能较大是由于公司一方面扩张了新厂房，另外一
方面则是释放了弹性产能；
2-12
（2）2021 年发行人体外诊断产成品产能降低至 0，主要系发行人在 2021 年接到了
大量新冠半成品订单，基本无产成品订单，为完成半成品订单，发行人装配环节的工人
全部转移到了半成品生产环节，即装配环节无产能， 2021 年体外诊断试剂收入为
40,996.91 万元，全部为半成品收入，因此，2021 年主要是为了大量的半成品订单放弃
了少量的产成品订单，导致 2021 年体外诊断产成品产能为 0；
（3）2022 年 1-9 月，体外诊断试剂产成品产能为 4,800 万份次。根据前述关于
“产能计算方式及具体过程”可知，4800 万份次的产能由常规产能和弹性产能构成，发
行人在 2022 年招聘了一部分装配环节工人同时进行了劳务外包，实现了产能大幅增
长。
综上分析，发行人报告期内体外诊断检测试剂产能大幅波动是合理的。
（三）发行人现有体外诊断检测试剂业务单位产能投资与项目二存在显著差异的原
因、合理性
发行人现有体外诊断业务与项目二单位产能投资差异对比需按照常规产能计算更为
合理，以下就以常规产能计算进行对比的合理性及对比情况进行分析：
1、以常规产能计算单位产能投资在不同项目之间对比更具可比性
企业在投资固定资产生产项目时一般考虑追求长期投资回报率最大化，而并非短期
效益最大化，通过劳务外包方式或员工大量加班来实现弹性产能短期内可以增加效益，
但长期而言难以维持。
短期来看，通过弹性产能来追求效益最大化意味着要大量的加班、更加拥挤的生产
车间、员工高流失率等，会对产品生产质量控制带来风险，这种风险有时候是致命的，
企业可能会因为某一批产品问题而失去重要客户。保证生产质量是企业追求长期投资回
报率最大化的前提，而通过扩产来实现平衡员工工作时间、降低员工流失率是公司保证
产品生产质量的重要手段。
基于长期投资回报率的考虑，对于体外诊断这类产能弹性空间较大的行业，体外诊
断公司在建设投资项目时，主要根据常规产能进行测算预期效益以及投资回报率。常规
产能之外的弹性产能受限于厂房空间、人员数量等而波动空间大，不适合纳入弹性产能
2-13
来分析投资项目建设的合理性。因此，本次项目二与发行人现有体外诊断产线的固定资
产进行对比单位产能投资时，按照常规产能对比更具合理性。
2、现有体外诊断产线与项目二单位投资产能对比
由于发行人现有体外诊断生产线均建设在租赁厂房，而本次体外诊断募投项目建设
在自有厂房，为对比本次体外诊断产业化项目投资金额的合理性，以下通过对比现有体
外诊断业务的设备投资额与本次项目二的设备投资额进行对比，同时与上市公司明德生
物（002932）首次公开发行股票招股说明书中所披露的 POCT 募投项目的投资情况进行
对比，分析发行人项目的投资是否合理，具体对比如下：
单位产能设备投资
项目 设计产能（万份） 设备投资额（万元）
（元/份）
现有体外诊断检测试剂业务 1,080 4,930.00 4.56
项目二（免疫层析技术路线） 570 3,450.20 6.05
明德生物 POCT 募投项目
635 5,131.50 8.08
（免疫层析技术路线）
注 1：明德生物 POCT 募投项目与发行人募投项目均是采用的免疫层析技术路线；
注 2：明德生物数据来源于首次公开发行股票招股说明书。
由上表可知，发行人现有体外诊断检测试剂业务的单位产能投资为 4.56 元/份，本
次募投项目二和明德生物同类募投项目的单位产能投资分别为 6.05 元/份和 8.08 元/
份，明德生物的单位产能投资要高于发行人。
发行人本次项目二单位产能投资高于现有体外诊断检测试剂业务主要与设备类型、
价格差异有关，本次项目二配备了更多的自动化生产设备，提升了自动化程度，对生产
线进行了升级，同时现有体外诊断生产线部分设备购买时间较长，本次募投项目二配置
的同类设备也相应进行了升级并提价，这就导致本次项目二单位产能设备投资要高于现
有体外诊断生产线。
明德生物单位产能投资高于发行人与双方选择的生产设备品牌、以及设备配置数量
有关，但从明德生物的单位产能投资来看，发行人项目二的单位产能设备投资额并未偏
高，处于合理范围内。
综上，发行人现有体外诊断检测试剂业务单位产能投资与项目二在生产设备投资额
方面存在差异，相关差异具备合理性。
2-14
二、结合体外诊断检测试剂业务毛利率变化情况，项目二涉及的免疫层析快速检测技术
与核酸检测技术的主要区别、主要应用场景、所需资质及取得情况，境内外对于两种技
术的使用及市场需求情况，各技术产品对应的主要生产企业、产能及市场占有率等，说
明最近一期末体外诊断检测试剂产能存在 1,253.35 万份次空间的前提下，扩产 570 万
份次体外诊断试剂的必要性、合理性，未来相关产品产能消化是否存在重大不确定性，
相关产线是否可用于生产发行人其他产品，是否存在重复建设或存在董事会决议日前已
投入资金并使用本次募集资金进行置换的情形，效益测算是否考虑产线用于生产其他产
品的情况，效益测算是否合理、谨慎；
（一）免疫层析快速检测技术与核酸检测技术的主要区别、主要应用场景
免疫层析快速检测技术与核酸检测技术的检测原理、应用场景、优缺点对比如下：
检测方法 检测原理 优点 缺点 应用场景
新冠病毒核酸检测主要用荧 “金标准":抗原进入机
光定量 RT-PCR 技术，在检测过 体需要一定的潜伏期才
样本采集质
程中，先采用 RT-PCR 技术将新 会产生 IgM 和 IgG，这
量影响检测
冠病毒的核酸（RNA）逆转录为 一期间，血清无法检出
灵敏度 结果，对试
对应的脱氧核糖核酸（DNA）； IgM 与 IgG，核酸检测能
高、特异 剂盒质量、
核酸检测 再采用荧光定量 PCR 技术，将得 检测处于窗口期的患者
性强、准 检测资质要
到的 DNA 进行大量复制，同时， 是否受到感染，应用场
确性高 求相对较
使用特异性探针对复制得到的 景：在各项条件允许的
高，检测时
DNA 进行检测，如果存在新冠病 情况下优先采用核酸检
间较长。
毒仪器可检测到荧光信号从而证 测，适合对存量病毒容
明新冠病毒的存在。 忍度较低的防疫政策
采用免疫学原理进行检测，
可分为抗原检测和抗体检测，抗 不适用于早
原/抗体检测试剂均基于抗原与 期诊断；通
反应快
抗体特异性结合的免疫学原理， 量不高，试 该方法无需特殊处
速、操作
新型冠状病毒基因编码多个结构 纸的准确性 理标本，仅需一滴血即
简便、无
蛋白，例如 N 蛋白、E 蛋白和 S 高度依赖于 可在 15min 内通过肉眼
免疫层析法 需昂贵设
蛋白等，这些蛋白包括多个抗原 抗体的特异 观察获取检测结果，应
备辅助、
表位，利用抗原与抗体特异性结 性，如果抗 用场景：大规模的快速
全血操作
合的原理，可通过抗体检测抗原 原抗体质量 检测和筛查
无需提取
或通过抗原检测抗体的存在，从 不好，容易
而直接证明样本中含有新型冠状 造成误判
病毒。
注：来源于公开资料。
2-15
由上表可知，核酸检测和免疫层析法各有优缺点，免疫层析法检测速度快、便捷，
但同时面临灵敏度、准确性不够高的问题，在病毒载量较低的情况下，采用免疫层析法
可能无法检测出新冠病毒，具体对比如下：
注：来源于公开资料整理。
（二）所需资质及取得情况
发行人体外诊断业务目前体外诊断业务以免疫层析法为主，暂无核酸检测系列的
体外诊断产品，目前体外诊断业务主要面向境外，境内尚处于开拓期，根据国内医疗器
械管理办法，出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要
求，发行人目前所销售的体外诊断产品均已取得出口所在国要求的资质，公司对外销售
的体外诊断成品取得了相应的欧盟 CE 认证、美国 FDA 认证等。
发行人目前主要收入来源的新冠检测试剂取得了 24 项欧盟 CE 认证，单一检测项目
可以根据不同检测标志物、检测方法等进行系列产品认证申请，具体情况如下：
序号 中文名称 注册编号
2-16
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒（侧向横流免疫层
1 BE/CA01/1-17510-00001-IVD
析法）
2 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） BE/CA01/1-17510-00002-IVD
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原快速检测试剂盒（侧向横流免疫层析
3 BE/CA01/1-17510-00003-IVD
法）
4 新型冠状病毒（2019-nCoV）唾液抗原快速检测试剂盒（免疫层析法） BE/CA01/1-17510-00004-IVD
5 新型冠状病毒（2019-nCoV）唾液抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） BE/CA01/1-17510-00005-IVD
6 新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） BE/CA01/1-17510-00006-IVD
7 新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） BE/CA01/1-17510-00007-IVD
8 新型冠状病毒（2019-nCoV）S 抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） BE/CA01/1-17510-00008-IVD
新型冠状病毒（2019-nCoV）RBD 抗体检测试剂盒（侧向横流免疫层析
9 BE/CA01/1-17510-00012-IVD
法）
10 新型冠状病毒（2019-nCoV）RBD 抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） BE/CA01/1-17510-00011-IVD
11 新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） BE/CA01/1-17510-00082-IVD
新型冠状病毒（2019-nCoV）/甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒
12 BE/CA01/1-17510-00086-IVD
（侧向横流免疫层析法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）唾液抗原快速检测试剂盒（侧向横流免疫层 BE/CA01/1‐17510‐00238‐
13
析法） IVD
新型冠状病毒（2019-nCoV）/甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（侧向 BE/CA01/1‐17510‐00237‐
14
横流免疫层析法） IVD
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原快速检测试剂盒（侧向横流免疫层析
15 1434-IVDD-254/2022
法）
16 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） BE-CA01/1-16522-00030-IVD
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒（侧向横流免疫层
17 BE-CA01/1-16522-00029-IVD
析法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原快速检测试剂盒（侧向横流免疫层析
18 BE-CA01/1-16522-00031-IVD
法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）/甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光
19 BE-CA01/1-16522-00032-IVD
免疫层析法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）/甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（侧向
20 BE-CA01/1-16522-00034-IVD
横流免疫层析法）
21 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） BE-CA01/1-16522-00028-IVD
新型冠状病毒（2019-nCoV）RBD 抗体检测试剂盒（侧向横流免疫层析
22 BE/CA01/1-16522-00037-IVD
法）
23 新型冠状病毒（2019-nCoV）RBD 抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） BE/CA01/1-16522-00036-IVD
24 新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） BE/CA01/1-16522-00038-IVD
（三）境内外对于两种技术的使用及市场需求情况，各技术产品对应的主要生产企
业、产能及市场占有率等
1、境内外对两种技术使用
核酸检测试剂的灵敏度要高于免疫层析试剂，但由于两者的生产效率、采购成本相
差较大，使得国外优先选择免疫层析试剂。境外大部分国家不具备中国的制造能力，其
2-17
中核酸检测试剂的生产效率要远低于免疫层析检测试剂的生产效率，因此，核酸检测试
剂的价格要大大高于免疫层析试剂，境外众多国家都依赖于中国的生产制造，基于产能
供应以及成本问题，国外基本选择新冠免疫层析试剂，而中国依托自身强大的制造工业
体系，以选择准确度更高的核酸检测试剂来检测。
综上，基于不同国家的生产制造能力以及试剂供应情况，许多境外国家的新冠检测
试剂依赖于中国的产能，因而境外优先选用免疫层析试剂，而中国则优先选用核酸检测
试剂。
2、市场需求情况
新冠检测市场属于 2020 年新冠疫情爆发以来的一个新市场，受各国防疫政策的
变化，新冠检测的市场需求波动较大，市场容量需求难以测算，发行人未查询到权威研
究报告关于新冠市场容量的测算数据。但从国内已上市的公司来看，新冠检测规模超千
亿，以 2022 年 1-6 月为例，上市公司中东方生物、热景生物、明德生物、九安医疗、
硕世生物分别实现收入为 71.11 亿元、53.69 亿元、20.46 亿元、52.53 亿元、232.70
亿元、32.66 亿元，这五家上市公司在 2022 年 1-6 月合计实现了 463.15 亿元，这些收
入中 80%以上是新冠检测收入，并且均以境外为主。
因此，从市场需求来看，新冠检测的市场规模与各国防疫政策有较大的关系，总体
而言市场需求较大。
3、各技术产品对应的主要生产企业、产能及市场占有率等
目前公开信息难以获取各技术产品对应的主要生产企业、产能以及市场占有率，以
下为公司获取的相关信息：
无论是核酸检测试剂还是免疫层析试剂，从技术角度而言，研发产品的门槛并不算
高。根据药品监督管理局数据，目前境内取得新冠核酸检测试剂的企业有 38 家，而取
得免疫层析试剂的企业有 74 家，发行人的新冠检测产品面向境外。
根据各上市公司的数据来看，境外市场的规模要远远大于国内市场，也吸引了大量
的企业加入该市场，大量企业与发行人均以境外市场为主，取得大量的海外订单，由于
新冠检测试剂的生产研发门槛不高同时境外市场需求大，参与境外市场的企业数量远多
2-18
于境内市场企业数量，难以具体统计主要生产企业、产能以及各企业市场占有率。发行
人目前新冠检测产品收入占新冠检测市场规模比重不到 1%。
（四）说明最近一期末体外诊断检测试剂产能存在 1,253.35 万份次空间的前提
下，扩产 570 万份次体外诊断试剂的必要性、合理性
发行人最近一期体外诊断检测试剂产能存在 1,253.35 万份次空间的前提下，扩产
570 万份次体外诊断试剂是有必要的，这部分 1253.35 份次多余的产能空间为弹性产
能，发行人 2022 年 1-9 月的常规产能和弹性产能在各季度对比如下：
单位：万份
产能 产能利用率
时间 实际产量
常规产能 弹性产能 合计 常规产能 总产能
2022 年 1-3 月 270.00 1,105.00 1,375.00 1,295.93 100.00% 94.25%
2022 年 1-6 月 540.00 2,960.00 3,500.00 3,336.83 100.00% 95.34%
2022 年 1-9 月 810.00 3,990.00 4,800.00 3,546.65 100.00% 73.89%
由上表可知，报告期最近一期的常规产能利用率在 100%以上，发行人是否扩产生产
线主要基于常规产能利用率的情况，并不考虑弹性产能空间的利用率，具体分析如下：
1、根据目前体外诊断车间情况，公司不合适通过多增加装配环节的正式员工来增加常
规产能以替代弹性产能
体外诊断生产线要求达到 10 万级洁净标准，而生产车间一旦建成就很难在原有基
础上进行扩张面积。报告期内体外诊断业务大幅增长后，公司主要在原有生产车间添加
设备和人员来实现产能增长，体外诊断生产车间正常设计一般会有预留许多空间，主要
方便员工走动、转移货物、空气流通等，在 10 万级洁净车间，员工需要穿无尘衣、帽
子、鞋子、口罩手套，与新冠肺炎核酸检测防疫人员穿着接近，因此，车间的生产宽敞
度对员工工作体验感影响非常大，公司通过劳务外包增加的人员需要安置在本来需空置
的地方，这样一方面导致生产车间拥挤，另一方面也会严重降低员工对工作的满意度。
以下为发行人目前十万级洁净车间面积、常规常能与 2019 年度体外生产线、本次
募投项目二的规划情况对比如下：
十万级洁净车 常规产能 比值
项目
间面积（m2) （万份） （万份/m2）
2019 年度体外诊断生产线 1,435.00 250.00 0.17
2-19
现有体外诊断产线（2022 年） 3,529.00 1,080.00 0.31
本次募投项目二 3,868.00 570.00 0.15
注：2020 年公司开始新建了生产线，于 2020 年底正式投产，2021 年主要生产半成品，由于新
建厂房于 2022 年才开始生产产成品，因此，以 2019 年进行对标。
由上表可知，本次募投项目二是公司按照常规产能设计的一个生产车间，常规产能
与洁净车间面积的比值为 0.15 万份/m2，低于现有体外诊断产线，现有体外诊断产线比
值较高主要是因为报告期体外诊断业务大幅增长，在原有车间建设的面积下增加了设备
和人员来提升了常规产能，导致比值较高，而在 2019 年新冠业务爆发前，发行人体外
诊断业务的产能为 250 万份，对应的十万级洁净车间面积为 1,435.00m2,对比的比值为
0.17 万份/m2，与本次募投项目二较接近，从比值可以侧面反应出现有生产线较为拥
挤。
发行人 2022 年 1-9 月 810 万份的产能是基于现有生产线所计算的常规产能，发行
人现有装配生产线环节的 60 名正式员工的配置是发行人结合公司生产线情况、所租赁
厂房的空间情况综合考量的人员数量，因此，公司目前通过劳务外包所形成的新增产能
只能作为短期应急的弹性产能，不适合成为公司的长期产能。
2、本次募投项目通过升级生产线，提高自动化程度，可以减少大量重复性、机械性的
工作环节，改善生产环境，提高员工稳定性，这是公司保证产品生产质量的重要手段
发行人目前体外诊断生产的装配环节以半自动化生产线为主，即人员组装部分环节
+自动化机器组装部分环节，人员组装环节工作量大，并且均为重复性、机械性的组装
环节，由于在 10 万级洁净车间对员工穿着要求较高，在这种环境中工作非常辛苦。根
据中智咨询《2020 年一线蓝领用工荒情况调研报告》、《2022 年蓝领用工和薪酬管理
报告》的两份报告指出：（1）90%的企业表示造成蓝领用工荒的原因是年轻人从事一线
蓝领工作的意愿低；（2）近五成企业表示一线蓝领的工作条件或工作环境较差是造成
蓝领用工荒的原因；（3）2022 年制造企业中存在不同程度用工荒的企业占比达到
83%；（4）2021 年蓝领工人主动离职率平均值为 31.50%。
根据成都商报社发布的文章《2021：工厂消失的年轻人》中提到：400 人规模厂
里，几乎没有 90 后。现代年轻人对于生产车间大量重复性、机械性的工作接受意愿较
低，如果工作环境较差那么更加难维持工人的稳定性，会导致员工高流失率，对产品生
2-20
产质量控制带来风险，这种风险有时候是致命的，企业可能会因为某一批产品问题而失
去重要客户。保证生产质量是企业追求长期投资回报率最大化的前提，发行人本次募投
项目在部分装配环节采用定制化的全自动化设备，将大幅降低装配环节工人数量，大幅
减少重复性、机械性的工作环节，员工主要通过操作机器来完成部分装配环节工作。
综上，发行人通过本次募投项目进行生产线升级，扩大了生产面积，生产车间更加
宽敞，同时大幅减少了重复性、机械性的工作环节，产线自动化升级也是中国制造业发
展的一个趋势，自动化提升可以保证员工的稳定性进而保证生产线高质量运行。
3、公司目前生产厂房全部为租赁厂房，租赁到期后存在无法续期风险，建设自有
厂房生产线具有必要性
发行人目前生产车间全部为租赁厂房，部分租赁房产属于农村城市化历史遗留违法
建筑，仍存在法律瑕疵，未来存在无法续租的风险，也可能因城市规划、建设需要而搬
迁的风险，发行人已在募集说明书“第二节、风险因素”提示了“经营房产租赁风
险”，发行人目前在国内无自有厂房和办公室，本次募投项目在发行人购买的自有土地
上进行建设，可以进一步保证公司经营的稳定性，因此，从发行人目前厂房全部为租赁
角度考虑，建设自有厂房具有必要性。
4、同行业公司存在大量富余产能的情况下也在进行扩产，符合行业惯例
同行业公司即使有富余的弹性产能也会进行扩产，通过扩产实现常规产能替代弹性
产能，从而保证生产线高质量运行。从下表可以看出，东方生物和热景生物虽然有大量
富余产能（以弹性产能为主），但两家公司目前均在扩产中，具体如下：
单位：亿元
营业收入
同行业
2022 年 2022 年 2020 产能分析 目前扩产情况
公司
1-9 月 1-3 月 年
从 2022 年 1 季度来计算，2022 年全 根据东方生物公开信息，目前正在建
年产能可达到近 200 亿收入规模， 设的项目“生物芯片产研基地”，投
东方 而 2022 年 1-9 月仅 78.58 亿元，虽 资总额 6 亿元，生物芯片产研基地基
生物 然有大量富余产能，东方生物目前 于荧光定量、时间分辨的体外诊断试
78.58 47.46 32.65
（688 在进一步扩产，从东方生物大量劳 剂等产品系列，主要应用于新冠病毒
298） 务外包可以推断，这部分富余产能 检测、毒品检测、传染病检测、肿瘤
主要是通过劳务外包形成的弹性产 标志物检测等领域，与公司现有主营
能。 业务具有协同和补充效应
2-21
从 2022 年 1 季度产能计算，2022 年
全年产能可达 50 亿以上的收入规
热景 根据 2022 年半年报信息，其在建工程
模，2022 年 1-9 月为 30.09 亿元，
生物 “全场景免疫诊断仪器、试剂研发与
30.09 13.64 5.13 存在较多富余产能，目前在扩产中
（688 制造中心项目“投资预算为 3.64 亿
从热景生物大量劳务外包可以推
068） 元，属于热景生物现有业务的扩张
断，这部分富余产能主要是通过劳
务外包形成的弹性产能。
5、分析结论
综上可知，发行人富余的弹性产能长期难以维持，通过扩产获得常规产能提升了自
动化程度、给生产工人创造更好的工作条件，以保证产品的质量存在必要性和合理性，
公司目前现有厂房均为租赁厂房，建设自有厂房也有相应的必要性，同时在有富余弹性
产能的情况下进行扩产也符合行业惯例，因此，发行人扩产体外诊断检测试剂具有必要
性和合理性。
（五）未来相关产品产能消化是否存在重大不确定性，相关产线是否可用于生产发
行人其他产品
按照常规产能计算，发行人体外诊断生产线的产能利用率已达到 100%，公司未来相
关产品产能消化不存在重大不确定性，相关产线可以用于生产发行人其他产品，主要基
于以下三点理由：
1、现有体外诊断产品未来增长前景良好
发行人本次体外诊断产业化项目用于建设免疫层析检测试剂生产线，发行人目前免
疫层析类试剂已取得注册证书的产品主要包括传染病系列、毒品检测系列等，其中已取
得注册证书的检测试剂覆盖的传染病包括新冠病毒、艾滋病、甲/乙型流感、登革热、
梅毒等，覆盖的毒品种类包括大麻、可卡因、吗啡等。截至 2022 年 9 月 30 日，发行人
已取得欧盟 CE 认证的 POCT 产品达到 400 余项，其中 2022 年新增欧盟 CE 认证 300 余
项。单一检测项目可以根据不同检测标志物、检测方法学等进行系列产品认证申请，比
如新冠检测试剂，发行人新冠检测试剂免疫层析系列获得了 20 余项欧盟 CE 认证。
发行人产品均是 POCT 系列产品，属于快速检测试剂，发行人目前以境外市场为
主，现已开始布局国内市场，无论是境内市场还是境外市场，POCT 行业都属于一个增长
较快的赛道。根据 Research And Markets 于 2021 年发布的报告预测，2020 年全球
POCT 行业市场规模约 295 亿美元，预计 2025 年全球 POCT 市场规模将达到 506 亿美元，
2-22
2020 年-2025 年复合增长率约为 11.4%。根据观研报告网数据，2015-2019 年，我国
POCT 市场规模从 43 亿元增长至 112 亿元，年均复合增长率为 27.0%；预计 2024 年市场
规模将达到 290 亿元，2019-2024 年的年均复合增长率将达到 20.9%，增速远高于全球
市场。
目前全球环境恶化，传染病在增多，过去三年出现了新冠疫情、猴痘疫情等，这些
疾病的出现催生了新市场。而且发行人产品一旦研发出来后可以长期销售，病毒虽然存
在变异可能，但由于研发产品时，发行人在抗原抗体的选择上已经考虑了病毒中最稳定
的特定物质，因此，即使病毒发生了变异，原有的检测试剂产品仍然可以诊断出是否感
染该病毒，病毒的变异一般不会影响到产品的使用，无需对产品进行更新迭代。
综上，发行人现有的免疫层析类产品较为丰富，同时 POCT 行业仍然处于快速增长
的阶段，未来市场前景良好。
2、未来采用免疫层析技术的新增体外诊断产品可以使用该生产线，降低了产能消化风
险
发行人目前在研以及在申请的免疫层析类体外诊断产品有几十项，其中公司在境内
检测试剂方面取得了突破，发行人于 2022 年 9 月/10 月取得了免疫层析技术类的新产品
注册证，具体如下：
序号 注册证编号 产品内容 取得证书日期 检测疾病
N 末端脑钠肽前体(NT-
粤械注准 主要用于心力衰竭的辅助
1 proBNP )测定试剂盒(荧光 2022/10/21
20222401614 诊断
免疫层析法)
全程 C-反应蛋白(hsCRP+常 作为一种非特异性炎症指
粤械注准
2 规 CRP)测定试剂盒(荧光免 2022/10/17 标(常规 CRP)和用于评价心
20222401581
疫层析法) 血管疾病风险(hsCRP)
粤械注准 心肌钙蛋白 I(cTnI)测定试
3 2022/10/21 用于心肌梗死的辅助诊断
20222401616 剂盒(荧光免疫层析法)
用于弥散性血管内凝血的
粤械注准 D-二聚体(D-Dimer)测定试
4 2022/9/25 辅助诊断以及溶栓治疗的
20222401441 剂盒(荧光免疫层析法)
监测
由上表可知，这些产品均是本次可转换公司债券申报材料后所取得的注册证书，这
部分产品并未纳入到本次募投效益测算，但这部分产品采用的是免疫层析法，后续可以
使用本次募投项目的生产线进行生产，从而降低了未来产能消化的风险。
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3、体外诊断生产线可以切换成食品快检或动物诊断生产线，一定程度上降低了未来产
能消化风险。
体外诊断产品线、食品快检生产线以及动物诊断生产线相互切换具备可行性，不同
板块业务适用的法规不一样，对于相同方法学的生产线，如果高建设标准的产线切换为
低标准产线（比如体外诊断切换为食品快检），则可直接切换，无需耗费多余的切换时
间及成本；如果低建设标准的产线切换为高建设标准的产线（比如食品快检切换为体外
诊断），则需要按照相应板块的法规进行装修调整、设备调整，并进行相关验证程序。
比如，体外诊断生产线的建设标准高于食品快检产线，体外诊断（免疫层析）生产线可
以直接切换为食品快检（免疫层析）生产线，无需耗费多余的切换时间与成本。切换后
可以用于生产免疫层析类食品安全快检产品，发行人食品安全快检试剂收入中 80%以上
是采用免疫层析法。
因此，倘若未来体外诊断业务发展不顺利，还可能切换成食品安全或动物诊断生产
线，这也一定程度上降低了生产线产能消化的风险。
（六）是否存在重复建设或存在董事会决议日前已投入资金并使用本次募集资金进
行置换的情形
综合前述分析，发行人体外诊断生产线已实现了较高的产能利用率，考虑公司未来
体外诊断业务持续发展，新增生产线具有必要性，发行人不存在重复建设的情况，亦不
存在董事会决议日前已投入资金并使用本次募集资金进行置换的情形。
（七）效益测算是否考虑产线用于生产其他产品的情况，效益测算是否合理、谨慎
发行人体外诊断产业化项目的效益测算是基于已有产品进行的测算，在测算时未考
虑后续新增的产品，但本次募投项目效益测算后公司新增的免疫层析类产品均可以采用
该生产线进行生产，发行人 2022 年新增国内医疗器械注册证书、境外认证证书的产品
基本以免疫层析为主。
发行人效益测算是基于已有产品进行测算，已有产品均已取得相关生产销售资质，
不涉及未来可能新增产品带来的不确定性，因此，发行人的效益测算是合理、谨慎的。
2-24
三、关于体外诊断检测试剂产能，回复所称 2022 年产能与募集说明书披露的产能存在
差异的原因、合理性；
发行人 2022 年体外诊断检测试剂在 1 季度、2 季度、3 季度的实际产能分别为
1,375.00 万份、2,125.00 万份、1,300.00 万份，根据前述产能测算可知，发行人体外
诊断试剂的产能与人员关系密切，发行人第三季度体外诊断收入有所下滑，配备的工人
也有所下降。因此，在预计 2022 年全年产能时，依照 2022 年 9 月 30 日时点的工人情
况来预计 4 季度产能，即预计 2022 年 4 季度产能为 1300 万份，总产能为 6100 万份。
因此，发行人回复 2022 年的产能与募集说明书披露的 2022 年 1-9 月产能并不存在差
异。
四、逐项说明前述事项对应的相关信息披露是否真实、准确、完整。
发行人针对体外诊断项目前述问题所披露涉及的产能数据、扩张产能必要性与合理
性、产能消化以及效益测算等相关信息均为真实、准确，并完整披露了相关信息。
五、中介机构核查程序及核查意见
（一）核查程序
我们针对前述问题履行了以下核查程序：
1、根据发行人过去公开披露信息、对发行人相关人员访谈，了解公司的产品结
构、业务模式、生产模式以及销售模式；与生产部负责人进行访谈沟通，取得发行人产
能计算方式以及具体产能情况,查询同行业公司公开披露信息，分析发行人产能计算方
式是否符合行业惯例；
2、了解发行人体外诊断检测试剂大幅波动原因，计算现有体外诊断检测试剂业务
单位产能投资与项目二是否存在明显差异以及差异的合理性；
3、获取公开信息资料以及访谈发行人体外诊断技术人员，了解免疫层析快速检测
技术与核酸检测技术的主要区别、主要应用场景、所需资质；查询公开信息获取境内外
两种技术的使用和市场需求情况，各技术产品对应的主要生产企业、产能及市场占有率
等；
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4、分析发行人扩产体外诊断产业化项目的必要性与合理性，相关产品产能消化是
否存在重大不确定性，通过访谈公司相关人员了解相关产线是否可以生产发行人其他产
品；
5、获取发行人募集资金使用相关的董事会决议，了解募集资金置换情况；
6、复核发行人关于体外诊断效益测算数据，分析合理性。
7、分析前次反馈回复 2022 年产能与募集说明书披露的产能存在差异的原因、合理
性；
8、分析复核发行人关于前述事项对应的相关信息披露是否真实、准确、完整。
（二）核查意见
经核查，我们认为：
1、报告期内发行人体外诊断检测试剂大幅波动主要是因为 2022 年公司获得大量新
冠成品生产订单，产能的增加扩张来源于员工加班以及劳务外包业务的增加，符合同行
业公司情况，相关产能变动具备合理性；发行人现有体外诊断检测试剂业务单位产能投
资与项目二两者存在差异，相关差异具备合理性；
2、发行人扩产 570 万份次体外诊断试剂存在必要性、合理性，未来相关产品产能
消化不存在重大不确定性，相关产线在一定程度上可以切换用于生产发行人其他产品，
不存在重复建设或存在董事会决议日前已投入资金并使用本次募集资金进行置换的情
形，效益测算是基于已有产品进行测算，效益测算合理、谨慎；
3、关于体外诊断检测试剂产能，回复所称 2022 年产能与募集说明书披露的产能不
存在差异；
4、发行人针对体外诊断项目前述问题所披露涉及的产能数据、扩张产能必要性与
合理性、产能消化以及效益测算等相关信息均真实、准确，并完整披露了相关信息。
问题 3
本次发行相关董事会决议日为 2022 年 4 月 29 日，发行人在 2021 年 12 月曾投资上
海科源电子科技有限公司（以下简称上海科源），截至 2022 年 9 月末，相关账面价值
为 383.68 万元。发行人称上海科源属于公司上游企业，该公司生产的医疗器械仪器可
以与公司体外诊断试剂业务做配套，形成协同效应，未来交易金额会逐步增加，因此不
属于财务性投资。
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请发行人结合投资上海科源的背景、投资协议主要内容，上海科源生产的医疗器械
仪器与发行人体外诊断试剂业务配套的具体情况，投资该公司后签订的产品配套协议或
产品采购的具体情况，未来交易金额会逐步增加的具体依据，认定其不属于财务性投资
是否合理、谨慎，如为财务性投资，是否属于《创业板上市公司证券发行上市审核问
答》问答 10 中“本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入和拟投入的财务
性投资金额应从本次募集资金总额中扣除”的情形。
请保荐人、会计师核查并发表明确意见。
【回复说明】
一、投资上海科源的背景、投资协议主要内容
发行人在 2019 年底与科源电子的参股公司上海纽钛测控技术有限公司（简称“纽
钛测控”）发生了交易，科源电子持有纽钛测控 29%的股份，科源电子和纽钛测控的法
定代表人均为袁旭军，2019 年发行人向纽钛测控采购了 5 台 16 孔单通道实时荧光定量
PCR 仪，采购金额（含税）为 7.5 万元，主要用于配套非洲猪瘟产品，2021 年发行人在
投资科源电子前，纽钛测控已将检测仪器业务转移至科源电子，因此，发行人在向科源
电子投资之前是有合作基础的。
发行人投资上海科源电子科技有限公司（以下简称“科源电子”）主要基于发行人
与其存在协同效应，科源电子属于公司的上游企业，未来存在较多的合作机会，双方基
于该背景下达成了该项投资。
发行人以增资方式入股科源电子，发行人与原股东签订了增资协议，增资协议主要
对投资款支付及支付先决条件、本次交易交割、公司治理及特殊权力、利润分配、协议
的生效/修改/变更和解除、违约责任、不可抗力等，增资协议中并未对双方未来合作进
行明确约束，投资协议仅对增资相关事项进行了约束。
二、科源电子与发行人产品配套情况
上海科源电子科技有限公司（以下简称“科源电子”），主要从事环保、生化、医
疗器械、机械电子等行业的在线连续监测、控制技术开发和产品设备的研制、生产及销
售，在仪器自动化方面具备优势。发行人体外诊断业务、食品安全快检业务和动物诊断
业务很多产品所对应底层技术原理是相同的，对于采用相同技术原理的检测试剂都需要
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相应的配套检测仪器，比如采用荧光免疫技术的检测试剂都需要配套的荧光免疫分析仪
读取数据，因此，对于检测仪器供应商可以与发行人不同板块进行协同。
就目前发行人的产品情况而言，体外诊断业务的合作需求预计会更快一些，预计需
求也会更大，以下就发行人与科源电子之间的合作关系说明如下：
（一）体外诊断业务配套
科源电子可为发行人外协生产配套的荧光免疫分析仪，该产品的用途是与荧光免疫
层析法试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测，主要由光学单
元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、电源适配器组成。发行人的产品采用的是
荧光免疫层析法即可使用科源电子生产配套的荧光免疫分析仪，发行人体外诊断业务板
块由秀朴生物负责，以下为秀朴生物目前取得的采用荧光免疫层析法的产品情况：
序 取得证书日
注册证编号 产品内容
号 期
N 末端脑钠肽前体(NT-proBNP )测定试剂盒(荧光免
1 粤械注准 20222401614 2022/10/21
疫层析法)
全程 C-反应蛋白(hsCRP+常规 CRP)测定试剂盒(荧光
2 粤械注准 20222401581 2022/10/17
免疫层析法)
3 粤械注准 20222401616 心肌钙蛋白 I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 2022/10/21
4 粤械注准 20222401441 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 2022/9/25
5 粤械注准 20222401615 降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法) 2022/10/21
6 粤械注准 20222401617 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 2022/10/21
上述荧光免疫层析检测试剂注册证书均是在 2022 年 9 月份之后取得的，目前尚未
开始生产销售，取得注册证书后到销售还需要一些时间，需要进行试产、寻找代理商与
客户等，未来随着发行人荧光免疫层析试纸产品生产销售，可从科源电子采购荧光免疫
分析仪作为配套仪器。
（二）其他业务配套与协同
科源电子的产品还可以配套公司动物诊断业务部分产品，以恒温荧光检测仪为例，
该产品可应用在多个领域，如食品安全、医疗及公共卫生、科研等，可配套非洲猪瘟病
毒核酸快速检测试剂盒(荧光 RPA 法)、非洲猪瘟病毒核酸检测试剂盒(实时荧光 PCR
法)，可以满足非洲猪瘟核酸现场快速检测需求。发行人非洲猪瘟产品目前尚未取得生
产资质，未来要实现销售要同步配套检测仪器，后续可从科源电子采购。
2-28
科源电子的部分产品与发行人的客户相互重叠，以食品安全快检业务为例，发行人
部分食品安全快检试剂的客户是第三方检测实验室，第三方检测实验室的检测样本量较
大需要专业的设备，而科源电子可以提供此类设备，即发行人可以通过代理科源电子的
设备来丰富自己的产品种类更好地满足第三方检测实验室需求，加深公司与客户的合作
关系，以下为科源电子用于食品检测的部分仪器设备：
（1）分布式数字化智能食品检测前处理系统，该系统包括称重分样工作站、前处
理工作站、高通量进样工作站、高通量回转上样工作站等，该系统针对食品检测中 LC-
MS、GS-MS、HPLC 等仪器设备所需的前处理流程进行了整体规划。该产品解决的问题包
括：1）检测业务量大，检测内容剧增，导致检测质量得不到很好的保证；2）由于检测
过程中 70%以上的工作是样本前处理，因此需要大量的重复性体力劳动；3）由于食品检
测量大面广，且操作效率低下，从而导致检测成本居高不下；4）食品检测标准众多，
对操作人员的要求较高，从而大量出现“高智低用”，大量博士、硕士人才从事重复性
实验。
（2）八通道自动化样品前处理平台，该平台主要用于样品的萃取和净化，全自动
完成 QuEChERS 样品制备方法中的添加萃取溶剂、涡旋震荡、离心分层、上清液转移等
所有步骤，通量高，速度快。八通道高通量样品同时处理，检测项目包括果蔬、大米、
茶叶、蜂蜜等食品中的有机磷、有机氯、拟除虫菊酯、氨基甲酸酯类等在内的超过 200
种农药。符合《AOAC 2007.01》、《EN 15662.2008》、《GB23200.113 植物源性食品中
208 种农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质谱联用法》等标准方法的要求。
上述设备均属于大型设备，一般第三方检测实验室需求较少，使用时间较长，因
此，公司自 2021 年 12 月投资科源电子以来暂未取得此类订单，未来可能会取得此类订
单。
三、投资该公司后签订的产品配套协议或产品采购的具体情况，未来交易金额会逐步增
加的具体依据
发行人在 2019 年底与科源电子的参股公司上海纽钛测控技术有限公司（简称“纽
钛测控”）发生了交易，科源电子持有纽钛测控 29%的股份，科源电子和纽钛测控的法
定代表人均为袁旭军，2019 年发行人向纽钛测控采购了 5 台 16 孔单通道实时荧光定量
PCR 仪，采购金额（含税）为 7.5 万元，主要用于配套非洲猪瘟产品，2021 年发行人在
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投资科源电子前，纽钛测控已将检测仪器业务转移至科源电子，因此，发行人在向科源
电子投资之前是有合作基础的。
综合前述科源电子与发行人产品配套情况可知，科源电子的荧光免疫分析仪可以配
套公司的荧光免疫检测试剂，恒温荧光检测仪可以配套公司的非洲猪瘟检测产品，发行
人预计，后期公司在采购荧光免疫检测试剂配套仪器时将会与科源电子发生交易。
四、认定其不属于财务性投资是否合理、谨慎，如为财务性投资，是否属于《创业板上
市公司证券发行上市审核问答》问答 10 中“本次发行董事会决议日前六个月至本次发
行前新投入和拟投入的财务性投资金额应从本次募集资金总额中扣除”的情形
综合前述分析，投资科源电子属于易瑞生物产业链上下游以获取技术、原料或渠道
为目的的产业投资，科源电子属于公司上游企业，可以为发行人提供配套检测仪器，因
此，发行人认定科源电子不属于财务性投资是合理、谨慎的，发行人投资科源电子不属
于《创业板上市公司证券发行上市审核问答》问答 10 中“本次发行董事会决议日前六
个月至本次发行前新投入和拟投入的财务性投资金额应从本次募集资金总额中扣除”的
情形。
五、中介机构核查程序及核查意见
（一）核查程序
我们履行的核查程序包括：（1）取得科源电子的投资协议；（2）访谈公司总经理
关于投资科源电子背景，了解科源电子与发行人之间的协同关系；（3）获取科源电子
的产品介绍，同时访谈公司体外诊断事业部未来荧光免疫检测试剂对应检测仪器的需求
情况以及与科源电子之间的合作计划与预期。
（二）核查意见
经核查，我们认为：发行人投资科源电子主要基于发行人与其存在协同效应，科源
电子属于公司的上游企业，未来存在较多的合作机会，双方基于该背景下达成了该项投
资；投资科源电子属于易瑞生物产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投
资，科源电子属于公司上游企业，可以为发行人提供配套检测仪器，因此，发行人认定
科源电子不属于财务性投资是合理、谨慎的，发行人投资科源电子不属于《创业板上市
公司证券发行上市审核问答》问答 10 中“本次发行董事会决议日前六个月至本次发行
前新投入和拟投入的财务性投资金额应从本次募集资金总额中扣除”的情形。
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（本页无正文，为华兴会计师事务所（特殊普通合伙）《关于深圳市易
瑞生物技术股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券的第二轮审核
问询函回复》之签章页）
华兴会计师事务所 中国注册会计师：
（特殊普通合伙）
中国注册会计师：
中国福州市 年 月 日
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