证券代码：300942 证券简称：易瑞生物 公告编号：2023-006
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
关于子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司
深圳秀朴生物科技有限公司收到 9 个广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注
册证（体外诊断试剂）》，现公告如下：
序
产品名称 注册证编号 有效期 预期用途
号
适用于体外定量检测人血清、血浆
肌酸激酶同工酶(CK—
粤械注准 2023/01/20- 或全血中的肌酸激酶同工酶（CK-
1 MB)测定试剂盒（荧光
20232400150 2028/01/19 MB）的浓度，临床上主要用于心
免疫层析法）
肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
本试剂盒适用于体外定量检测人
总 25— 羟 基 维 生 素
血清样本中的总 25-羟基维生素 D
D(25—OH—VD) 测 定 粤械注准 2023/01/20-
2 （25-OH-VD）的浓度，临床上主
试剂盒（荧光免疫层析 20232400165 2028/01/19
要用于维生素 D 缺乏相关疾病的
法）
辅助诊断。
本试剂盒适用于体外定量检测人
超敏心肌肌钙蛋白
粤械注准 2023/01/20- 血清、血浆及全血中心肌肌钙蛋白
3 I(hs—cTnI) 测 定 试 剂
20232400166 2028/01/19 I（cTnI）的含量，临床上主要用于
盒（荧光免疫层析法）
心肌梗死的辅助诊断。
心脏型脂肪酸结合蛋 适用于体外定量检测人血清、血浆
白 (H—FABP) 测 定 试 粤械注准 2023/01/20- 或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白
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剂盒（荧光免疫层析 20232400169 2028/01/19 （H-FABP）的浓度，临床上主要
法） 用于急性心肌梗死辅助诊断。
适用于体外定量检测人血清或肝
叶 酸 (FA) 测 定 试 剂 盒 粤械注准 2023/01/20- 素血浆中的叶酸（FA）的浓度，临
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（荧光免疫层析法） 20232400170 2028/01/19 床上主要用于巨幼红细胞性贫血
的辅助诊断。
适用于体外定量检测人血清或血
维 生 素 B12(VB12) 测
粤械注准 2023/01/20- 浆中的维生素 B12（VB12）的含
6 定试剂盒（荧光免疫层
20232400171 2028/01/19 量，临床上主要用于巨幼红细胞性
析法）
贫血的辅助诊断。
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用于体外定量检测人体血清、血浆
抗链球菌溶血素(ASO)
粤械注准 2023/01/20- 和全血样本中抗链球菌溶血素 O
7 测定试剂盒（荧光免疫
20232400172 2028/01/19 的浓度，临床上主要用于急性风湿
层析法）
热的辅助诊断。
心肌肌钙蛋白 I/肌酸激 适用于体外定量检测人全血、血清
酶同工酶/肌红蛋白 或血浆中心肌肌钙蛋白 I(cTnI)、肌
粤械注准 2023/01/20-
8 (cTnI/CK—MB/Myo) 酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋
20232400173 2028/01/19
三联测定试剂盒（荧光 白(Myo)的含量，临床上主要用于
免疫层析法） 心肌梗死的辅助诊断。
本试剂盒主要用于体外定量测定
超 敏 C— 反 应 蛋 白
粤械注准 2023/01/20- 人血清、血浆、全血样本中的 C-反
9 （hs—CRP）测定试剂
20232400192 2028/01/19 应蛋白的浓度，临床上主要用于评
盒（荧光免疫层析法）
价心血管疾病风险。
上述注册证的取得丰富了公司在心血管疾病、自身免疫疾病以及维生素检测
领域的布局，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来
的经营将产生积极影响。
该产品上市后的实际销售情况取决于未来市场检测需求以及市场推广效果，
其对公司未来经营业绩的影响具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
董事会
2023 年 1 月 30 日
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