易瑞生物:关于公司产品通过美国FDA 510(K)审核的公告2023-04-03
证券代码:300942 证券简称:易瑞生物 公告编号:2023-016
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
关于公司产品通过美国 FDA 510(K)审核的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市易瑞生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)收到 U.S. Food
and Drug Administration(美国食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)的通知,
公司产品药物滥用多联尿液检测试剂杯通过美国 FDA 510(K)的审核。现公告
如下:
商业/器械名称(Trade/Device Name:):药物滥用多联尿液检测试剂杯
(BIOEASYTM U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup, BIOEASYTM U-Catch MAX
Multi-Drug Test Cup Rx)
510(K)码:K230238
法规号(Regulation Number):21 CFR 862.3650
法规名称(Regulation Name):阿片类药物检测系统(Opiate Test
System)
监管类别(Regulatory Class):II 类(Class II)
产品编码(Product Code:):DJG,NFT,NFW,NFY,NGG,NGL,NFV,PTG,PTH,
NGM,QAW,QBF
上述产品通过 FDA 510(K)的审核,标志着该款产品获得了美国市场准入
资格,丰富了公司在毒品检测领域的布局,有利于进一步增强公司产品开拓国际
市场的综合竞争力。该产品上市后的实际销售情况取决于未来市场检测需求以及
市场推广效果,其对公司未来经营业绩的影响具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
董事会
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2023 年 4 月 3 日
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