关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告

证券代码：301033    证券简称：迈普医学      公告编号：2021-022



           广州迈普再生医学科技股份有限公司

         关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近

日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》，

具体情况如下：

    一、基本信息

    产品名称：PEEK 颅颌面个体化修补系统

    适用范围：该产品配合颅颌面内固定系统，适用于颅颌面骨缺损

修补。

    产品类别：第三类医疗器械

    二、产品的基本情况

    基于临床的需求及技术的发展，为顺应植入医疗器械个体化发展

趋势，公司进行了 PEEK 颅颌面个体化修补系统的设计开发。PEEK 颅

颌面个体化修补系统应用在颅、颌面骨缺损的修补过程中，因患者的

颅骨缺损存在各种可能的结构，故修补需求因患者而异。该产品依托

于智能化医工交互平台，能够依患者需求提供个体化产品，以解决患
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者骨缺损的精准修补问题，是国内少数基于 PEEK 材料并用于颅颌面

缺损修补的产品。

    三、所处审批阶段

    目前该产品所处的审批阶段是注册申请已获得受理。

    四、后续所需审批流程

    后续所需的审批流程为：审评、审批、制证。

    五、对公司的影响及风险

    由创伤、肿瘤及意外伤害等引起的颅颌面骨缺损多为不规则形状，

神经外科颅颌面修补手术中植入物与缺损部位的匹配程度将直接影

响手术效果及患者的术后感受，因此，临床上对个体化植入物的需求

愈发突出。该产品的开发结合公司现有临床资源，搭建智能化医工交

互平台，可实现修补产品因地制宜的结构设计，最大程度上解决个体

化植入物患者的临床需求。

    如该产品获得注册证，将进一步丰富公司现有神经外科产品线，

为助力公司成为神经外科领域的平台型企业提供整体解决方案，能够

更好的服务医患，巩固并提升公司现有的市场地位。由于目前该产品

尚处于申请受理阶段，公司能否顺利取得医疗器械注册证书有待于国

家药品监督管理局的行政审批，对公司现有业务和经营业绩预计不会

产生确定性影响。因产品注册上市、未来产品生产均存在诸多不确定

性，公司尚无法预测该产品及相关项目对公司未来业绩的影响，公司

将对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以

关注并注意投资风险。
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特此公告。



             广州迈普再生医学科技股份有限公司

                                             董事会

                               2021 年 10 月 29 日