关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告

证券代码：301033    证券简称：迈普医学      公告编号：2021-021



           广州迈普再生医学科技股份有限公司

        关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近

日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》，

具体情况如下：

    一、基本信息

    产品名称：可吸收医用胶

    适用范围：用于神经外科手术硬脑（脊）膜辅助封闭，防止脑脊

液渗漏。

    产品类别：第三类医疗器械

    二、产品的基本情况

    可吸收医用胶用于神经外科手术中硬脑（脊）膜辅助封闭，防止

脑脊液渗漏。该产品具有低溶胀性、成胶后 pH 呈中性等特点，解决

现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了对脑组织产生压迫

等临床应用风险。该产品旨在为神经外科手术中硬脑（脊）膜密封提

供解决方案。
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    三、目前所处审批阶段

    目前该产品所处的审批阶段是注册申请已获得受理。

    四、后续所需审批流程

    后续所需的审批流程为：审评、审批、制证。

    五、对公司的影响及风险

    根据 Global Data 以及 iData Research 研究所数据显示，2020

年医用胶在美国市场使用的数量约为脑膜的 2.5 倍，类比中国潜在市

场总容量近 20 亿元。目前国内神经外科手术对可吸收医用胶的使用

尚处于普及阶段，随着国外此类神经外科手术使用习惯在国内逐步得

到推广，该产品在国内具有广阔的市场空间。

    如该产品获得注册证，将进一步丰富公司现有神经外科产品线，

助力公司成为神经外科领域的平台型企业，提供整体解决方案，能够

更好的服务医患，巩固并提升公司现有的市场地位。由于目前该产品

尚处于申请受理阶段，公司能否顺利取得医疗器械注册证书有待于国

家药品监督管理局的行政审批，对公司现有业务和经营业绩预计不会

产生确定性影响。因产品注册上市、未来产品生产均存在诸多不确定

性，公司尚无法预测该产品及相关项目对公司未来业绩的影响，公司

将对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以

关注并注意投资风险。



     特此公告。
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广州迈普再生医学科技股份有限公司

                                董事会

                  2021 年 10 月 29 日