关于公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：301033     证券简称：迈普医学    公告编号：2023-003



            广州迈普再生医学科技股份有限公司

            关于公司取得医疗器械注册证的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“公司”）

已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》

（注册证编号：国械注准 20233020181），公司自主研发的“硬脑膜

医用胶”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。现将相关情

况公告如下：

    一、基本情况

    注册人名称：广州迈普再生医学科技股份有限公司

    产品名称：硬脑膜医用胶

    适用范围：适用于开颅手术中， 硬脑膜缝合部位的辅助封合， 防

止脑脊液渗漏。

    批准日期：2023 年 2 月 10 日

    生效日期：2023 年 2 月 10 日

    有效期至：2028 年 2 月 9 日

    审批部门：国家药品监督管理局
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    二、产品的审批情况

    1、目前所处的审批阶段：已完成注册。

    2、后续所需的审批流程：无，注册有效期到期前需再次申请延

续注册。

    三、对公司的影响及风险提示

    硬脑膜医用胶适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合，

防止脑脊液渗漏。根据 Global Data 以及 iData Research 研究所数

据显示，2020 年医用胶在美国市场使用的数量约为脑膜的 2.5 倍；

根据《中国医用封合材料医疗器械市场研究报告》显示，2020 年度

我国硬脑膜封合材料终端市场约为 22.75 亿元。目前国内神经外科手

术对该产品的使用尚处于普及阶段，随着国外此类神经外科手术使用

习惯在国内逐步得到推广，该产品在国内具有广阔的市场空间。

    该产品注册证的获得有利于保持公司神经外科领域的优势地位，

使得公司在神经外科开颅手术高值耗材产品线更加齐全，对公司未来

的经营发展具有积极影响。

    目前，上述产品的市场需求尚存在不确定性，实际销售情况取决

于未来市场推广效果，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，

敬请广大投资者注意投资风险。

     特此公告。

                            广州迈普再生医学科技股份有限公司

                                                           董事会

                                              2023 年 2 月 13 日