关于公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：301033     证券简称：迈普医学    公告编号：2023-004



            广州迈普再生医学科技股份有限公司

            关于公司取得医疗器械注册证的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“公司”）

已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》

（注册证编号：国械注准 20233130224），公司自主研发的“颅颌面

内固定钛钉”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。现将相

关情况公告如下：

    一、基本情况

    注册人名称：广州迈普再生医学科技股份有限公司

    产品名称：颅颌面内固定钛钉

    适用范围：与同一系统组件配合使用，适用于颅颌面外科手术中

的骨折内固定。

    批准日期：2023 年 3 月 7 日

    生效日期：2023 年 3 月 7 日

    有效期至：2028 年 3 月 6 日

    审批部门：国家药品监督管理局
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    二、产品的审批情况

    1、目前所处的审批阶段：已完成注册。

    2、后续所需的审批流程：无，注册有效期到期前需再次申请延

续注册。

    三、对公司的影响及风险提示

    颅颌面内固定钛钉适用于颅颌面外科手术中的骨折内固定。目前，

颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导，链接片、螺钉等颅骨固定产

品既可以单独用于常规开颅手术的自体骨瓣的复位固定，也可以配合

PEEK 颅骨修补产品、钛颅骨修补产品使用，用量较颅骨修补板更大。

根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所的数据显示，2023 年

我国颅颌骨修补及固定整体产品市场规模将达到 17.5 亿元，2018 年

至 2023 年的复合增长率为 15.3%。

    该产品注册证的获得有利于公司在神经外科开颅手术高值耗材

产品线更加齐全，由公司赛卢颅颌面修补系统以及包括博纳力可吸

收性骨固定系统在内的多材料固定系统，共同组成修复固定解决方案。

    目前，上述产品的市场需求尚存在不确定性，实际销售情况取决

于未来市场推广效果，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，

敬请广大投资者注意投资风险。

     特此公告。

                            广州迈普再生医学科技股份有限公司

                                                           董事会

                                                2023 年 3 月 7 日