关于公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：301033     证券简称：迈普医学     公告编号：2023-005



           广州迈普再生医学科技股份有限公司

           关于公司取得医疗器械注册证的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“公司”）

已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》

（注册证编号：国械注准 20233130308），公司自主研发的“聚醚醚

酮颅颌面固定板”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。现

将相关情况公告如下：

    一、基本情况

    注册人名称：广州迈普再生医学科技股份有限公司

    产品名称：聚醚醚酮颅颌面固定板

    适用范围：与同系列固定螺钉产品配合，适用于颅颌面的骨折内

固定及缺损固定使用。

    批准日期：2023 年 3 月 13 日

    生效日期：2023 年 3 月 13 日

    有效期至：2028 年 3 月 12 日

    审批部门：国家药品监督管理局
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    二、产品的审批情况

    1、目前所处的审批阶段：已完成注册。

    2、后续所需的审批流程：无，注册有效期到期前需再次申请延

续注册。

    三、对公司的影响及风险提示

    聚醚醚酮颅颌面固定板适用于颅颌面的骨折内固定及缺损固定

使用。PEEK 材料产品主要满足中高端需求,具有生物相容性好等优点，

术后不影响患者医学影像诊断的优势。根据国家药品监督管理局南方

医药经济研究所的数据显示，2023 年我国颅颌骨修补及固定整体产

品市场规模将达到 17.5 亿元，2018 年至 2023 年的复合增长率为

15.3%。

    该产品注册证的获得有利于在神经外科开颅手术高值耗材产品

线更加齐全，使得公司在颅颌面修补及固定整体方案更加完善。

    目前，上述产品的市场需求尚存在不确定性，实际销售情况取决

于未来市场推广效果，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，

敬请广大投资者注意投资风险。

     特此公告。

                            广州迈普再生医学科技股份有限公司

                                                           董事会

                                              2023 年 3 月 13 日