关于公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：301033     证券简称：迈普医学     公告编号：2023-007



            广州迈普再生医学科技股份有限公司

            关于公司取得医疗器械注册证的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“公司”）

已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》

（注册证编号：国械注准 20233130419），公司自主研发的“患者匹

配 PEEK 颅骨板”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。现

将相关情况公告如下：

    一、基本情况

    注册人名称：广州迈普再生医学科技股份有限公司

    产品名称：患者匹配 PEEK 颅骨板

    适用范围：该产品配合内固定系统使用， 适用于颅骨缺损修补。

    批准日期：2023 年 3 月 27 日

    生效日期：2023 年 3 月 27 日

    有效期至：2028 年 3 月 26 日

    审批部门：国家药品监督管理局
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    2021 年 10 月 29 日，公司发布《关于公司申报医疗器械注册获

得受理的公告》（公告编号：2021-022），公司产品“PEEK 颅颌面个

体化修补系统”进入注册申请受理阶段，在后续审评审批过程中，该

产品名称最终确定为“患者匹配 PEEK 颅骨板”，现已取得医疗器械注

册证。

    二、产品的审批情况

    1、目前所处的审批阶段：已完成注册。

    2、后续所需的审批流程：无，注册有效期到期前需再次申请延

续注册。

    三、对公司的影响及风险提示

    （一）对公司的影响

    由创伤、肿瘤及意外伤害等引起的颅颌面骨缺损多为不规则形状，

神经外科颅颌面修补手术中植入物与缺损部位的匹配程度将直接影

响手术效果及患者的术后感受，因此，临床上对个体化植入物的需求

愈发突出。公司该产品的开发是结合公司现有临床资源，实现修补产

品因地制宜的结构设计，最大程度上解决个体化植入物患者的临床需

求。根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所的数据显示，2023

年我国颅颌骨修补及固定整体产品市场规模将达到 17.5 亿元，2018

年至 2023 年的复合增长率为 15.3%。

    该产品注册证的获得有利于公司进一步丰富公司现有神经外科

产品线，为助力公司成为神经外科领域的平台型企业提供整体解决方

案，能够更好的服务医患，巩固并提升公司现有的市场地位。
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    （二）风险提示

    目前，上述产品的市场需求尚存在不确定性，实际销售情况取决

于未来市场推广效果，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，

敬请广大投资者注意投资风险。



     特此公告。




                           广州迈普再生医学科技股份有限公司

                                                           董事会

                                              2023 年 3 月 28 日