证券代码：301087                 证券简称：可孚医疗                 公告编号：2022-033


                          可孚医疗科技股份有限公司

          关于产品获得欧盟 CE 认证和医疗器械注册证的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，可孚医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）新型冠状病毒抗原
自测试剂盒等产品获得欧盟 CE 认证，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销
售。此外，公司收到湖南省药品监督管理局颁发的多项医疗器械变更注册文件。
具体情况如下：
        一、欧盟 CE 认证情况

序号           产品名称            证书编号           有效期             预期用途

                                                                  新型冠状病毒抗原检测
          SARS-CoV-2 Antigen
                                                                  试剂盒（胶体金法）旨在
          Test Kit (Colloidal
                               1434-IVDD-169                      快速、定性检测人鼻拭子
    1     Gold Method)                               2025.05.27
                                    /2022                         样本中的 SARS-CoV-2 抗
          新型冠状病毒抗原检
                                                                  原。该试剂可用于居家自
          测试剂盒（胶体金法）
                                                                  检。

          Blood Glucose                                           用于人血液中葡萄糖的
                                V1 101949 0003
    2     Monitoring System                          2025.05.26   定量检测。可由专业人士
                                    Rev. 00
          血糖监测系统                                            或非专业人士自测使用。

                                                                  用于人尿液中人绒毛膜
          HCG Pregnancy Test    V1 101949 0003                    促性腺激素（HCG）的定
    3                                                2025.05.26
          HCG 妊娠检测试剂          Rev. 00                       性检测。可由专业人士或
                                                                  非专业人士自测使用。

        二、国内医疗器械注册证变更情况

序                                       注册证        注册
          产品名称        注册证编号                              变更内容/适用范围
号                                       有效期        分类

                                                               1、变更产品型号及规格；
         电子血压计        湘械注准
1                                       2026.03.04     II 类   2、变更产品结构及组成；
           （臂式）       20162070322
                                                               3、变更产品技术要求。
                       湘械注准
2      红外线体温计                 2023.12.26   II 类   变更产品技术要求。
                      20182070190

                                                         1、变更产品型号及规格；
       持续正压呼吸    湘械注准
3                                   2025.01.20   II 类   2、变更产品结构；
         治疗仪       20202080081
                                                         3、变更产品技术要求。

                       湘械注准                          1、变更产品型号及规格；
4      医用防护口罩                 2025.09.03   II 类
                      20202140158                        2、变更产品技术要求。

       三、对公司的影响
    上述产品所获得的欧盟 CE 认证和取得的医疗器械注册变更文件，将进一步
完善公司在欧盟市场及国内市场的产品结构，将对公司未来发展具有积极影响。
公司未来会积极推动相关产品在欧盟市场及国内市场的销售，为广大股东创造更
大的价值。
    上述医疗器械注册证涉及的相关产品上市后实际销售情况取决于未来市场
的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风
险。

    特此公告。




                                             可孚医疗科技股份有限公司董事会
                                                         2022 年 5 月 19 日