证券代码：301087 证券简称：可孚医疗 公告编号：2022-044
可孚医疗科技股份有限公司
关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
可孚医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监
督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》和 7 项《医疗器械注册变更文件》，具
体情况如下：
序 注册证 注册
产品名称 注册证编号 适用范围／主要变更内容
号 有效期 分类
产品与配套的血糖测试纸、尿酸试纸配合
使用，用于体外监测人体毛细血管全血中
葡萄糖的浓度、人体毛细血管全血或静脉
全血中的尿酸浓度。该产品可以由专业人
2022.8.19 员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病或高
血糖尿酸 湘械注准
1 至 II 类 尿酸血症的非专业人员及其家属在家中或
测试仪 20222221626
2027.8.18 医疗单位进行血糖监测、尿酸监测。该产
品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果和
高尿酸血症病人尿酸控制的效果，而不能
用于糖尿病、高尿酸血症的诊断和筛查，
也不能作为治疗药物调整的依据。
促黄体生
成素(LH) 2022.8.18 本品用于妇女体外定性检测尿液样本中的
湘械注准
2 检测试剂 至 II 类 促黄体生成素水平，适用于育龄妇女排卵
20222401611
盒（胶体金 2027.8.17 期的辅助诊断。
法）
1. 变更产品型号/规格；
湘械注准 2022.7.29 2. 变更储存条件及有效期；
3 尿酸试纸 至 II 类
20212402187 3. 变更技术要求；
2026.12.6 4. 变更说明书。
1. 变更产品名称；
2022.7.29 2. 变更产品型号/规格；
血糖 湘械注准
4 至 II 类 3. 变更产品预期用途；
测试纸 20202401705
2025.11.19 4. 变更技术要求；
5. 变更说明书。
湘械注准 2022.8.24
5 血糖试纸 至 II 类 1. 变更产品储存条件及有效期。
20202401012
2025.5.21
2022.6.28 1. 变更产品型号、规格；
双水平呼 湘械注准
6 至 II 类 2. 变更产品结构及组成；
吸治疗仪 20202080080
2025.1.20 3. 变更产品技术要求。
颈椎牵引 湘械注准 2022.7.29
7 至 II 类 1. 变更产品技术要求。
仪 20192090312
2024.10.21
2022.8.26 1. 变更产品技术要求；
分子筛 湘械注准 2. 变更产品型号规格；
8 至 II 类
制氧机 20182080189 3. 变更产品结构组成。
2023.12.25
2022.8.2 1. 变更产品型号规格；
医用防护 湘械注准 2. 变更产品结构及组成；
9 至 II 类
口罩 20202140158 3. 变更产品技术要求。
2025.9.3
上述血糖尿酸测试仪及促黄体生成素(LH)检测试剂盒（胶体金法）为公司新
获批的注册证，其余 7 项为已取得的医疗器械注册证的变更。
本次医疗器械注册证的取得和变更，丰富了公司产品种类，将进一步增强公
司产品的综合竞争力，对公司未来发展具有积极影响。上述医疗器械注册证涉及
的相关产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对上市公司未来经
营业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
可孚医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 9 月 6 日