证券代码：301087 证券简称：可孚医疗 公告编号：2022-060
可孚医疗科技股份有限公司
关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
可孚医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监
督管理局颁发的 1 项医疗器械注册证，并完成 8 项医疗器械注册证变更，具体情
况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围／主要变更内容
号 分类
采用目测判读法对人体尿液中的酮体
（KET）、蛋白质（PRO）进行定性或
尿液分析
湘械注准 2022.11.28 至 半定量检测。本产品是临床尿液分析最
1 试纸条（干 II 类
20222402136 2027.11.27 基础的检验项目（尿常规检测），临床
化学法）
上主要用于糖尿病酮症酸中毒、非糖尿
病性酮症和肾病类的辅助诊断。
指夹式脉 湘械注准 2022.11.25 至 1. 增加型号。
2 II 类
搏血氧仪 20212071990 2026.11.4
血糖血压 湘械注准 2022.11.10 至 1.变更产品结构及组成；
3 测试仪 20192220239 II 类 2.变更技术要求。
2024.7.29
尿酸质控 湘械注准 2022.11.3 至 1.增加适用机型；
4 液 20212402254 II 类 2.变更产品说明书。
2026.12.12
葡萄糖质 湘械注准 2022.11.3 至 1.增加适用机型；
5 控液 20212402189 II 类 2.变更产品说明书。
2026.12.6
1.变更包装规格；
血糖测试 湘械注准 2022.11.1 至
6 II 类 2.增加适用机型；
纸 20202401705 2025.11.19 3.变更产品技术要求及说明书。
1.变更产品型号、规格；
红外线体 湘械注准 2022.10.24 至
7 II 类 2.变更产品结构及组成；
温计 20182070190 2023.12.26 3.变更产品技术要求。
1.变更型号规格
电动轮椅 沪械注准 2022.11.9 至
8 II 类 2.变更产品技术要求。
车 20182560169 2028.5.8 3.变更生产地址。
1.增加规格；
医用防护 湘械注准 2022.11.29 至
9 II 类 2.变更产品结构及组成；
口罩 20202140158 2025.9.3 3.变更产品技术要求。
上述尿液分析试纸条（干化学法）为公司新获批的注册证，其余 8 项为已取
得的医疗器械注册证的变更。
本次医疗器械注册证的取得和变更，丰富了公司产品种类，将进一步增强公
司产品的综合竞争力，对公司未来发展具有积极影响。上述医疗器械注册证涉及
的相关产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对上市公司未来经
营业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
可孚医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 11 月 30 日