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公司公告

可孚医疗:关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告2022-11-30  

                             证券代码:301087            证券简称:可孚医疗                  公告编号:2022-060


                          可孚医疗科技股份有限公司

           关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有
      虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


         可孚医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到湖南省药品监
     督管理局颁发的 1 项医疗器械注册证,并完成 8 项医疗器械注册证变更,具体情
     况如下:

序                                               注册
        产品名称   注册证编号    注册证有效期                 适用范围/主要变更内容
号                                               分类
                                                         采用目测判读法对人体尿液中的酮体
                                                         (KET)、蛋白质(PRO)进行定性或
       尿液分析
                   湘械注准      2022.11.28 至           半定量检测。本产品是临床尿液分析最
1      试纸条(干                                II 类
                  20222402136     2027.11.27             基础的检验项目(尿常规检测),临床
       化学法)
                                                         上主要用于糖尿病酮症酸中毒、非糖尿
                                                         病性酮症和肾病类的辅助诊断。

        指夹式脉    湘械注准     2022.11.25 至           1. 增加型号。
2                                                II 类
        搏血氧仪   20212071990     2026.11.4
        血糖血压    湘械注准     2022.11.10 至           1.变更产品结构及组成;
3         测试仪   20192220239                   II 类   2.变更技术要求。
                                   2024.7.29
        尿酸质控    湘械注准     2022.11.3 至            1.增加适用机型;
4           液     20212402254                   II 类   2.变更产品说明书。
                                  2026.12.12
        葡萄糖质    湘械注准     2022.11.3 至            1.增加适用机型;
5         控液     20212402189                   II 类   2.变更产品说明书。
                                  2026.12.6
                                                         1.变更包装规格;
        血糖测试    湘械注准     2022.11.1 至
6                                                II 类   2.增加适用机型;
            纸     20202401705    2025.11.19             3.变更产品技术要求及说明书。
                                                         1.变更产品型号、规格;
        红外线体    湘械注准     2022.10.24 至
7                                                II 类   2.变更产品结构及组成;
          温计     20182070190    2023.12.26             3.变更产品技术要求。
                                                         1.变更型号规格
        电动轮椅    沪械注准     2022.11.9 至
8                                                II 类   2.变更产品技术要求。
            车     20182560169     2028.5.8              3.变更生产地址。
                                                       1.增加规格;
      医用防护    湘械注准     2022.11.29 至
9                                              II 类   2.变更产品结构及组成;
        口罩     20202140158     2025.9.3              3.变更产品技术要求。

        上述尿液分析试纸条(干化学法)为公司新获批的注册证,其余 8 项为已取
    得的医疗器械注册证的变更。

        本次医疗器械注册证的取得和变更,丰富了公司产品种类,将进一步增强公
    司产品的综合竞争力,对公司未来发展具有积极影响。上述医疗器械注册证涉及
    的相关产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,对上市公司未来经
    营业绩的影响存在不确定性。

        敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

        特此公告。




                                                 可孚医疗科技股份有限公司董事会
                                                           2022 年 11 月 30 日