证券代码：301087            证券简称：可孚医疗                  公告编号：2022-079


                          可孚医疗科技股份有限公司

           关于新增/变更医疗器械注册证及生产许可证的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
      虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


         可孚医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监
     督管理局颁发的 1 项医疗器械注册证、2 项医疗器械注册证变更文件，并完成医
     疗器械生产许可证变更，具体情况如下：

         一、医疗器械注册证情况

序                                               注册
        产品名称   注册证编号    注册证有效期                  适用范围／主要变更内容
号                                               分类
                                                         供临床医务人员在工作时接触到的具
                                                         有潜在感染性的患者血液、体液、分泌
        医用一次    湘械注准     2022.12.1 至
1                                                II 类   物等阻隔、防护用。非无菌型产品不能
        性防护服   20222142145    2027.11.30             用于隔离重症监护病区（房）等有严格
                                                         微生物指标控制的场所。

        医用电子    湘械注准     2022.12.5 至            1. 变更产品技术要求。
2                                                II 类
        体温计     20182070156    2023.10.23
        医用外科    湘械注准     2022.12.21 至
3                                                II 类   1. 变更型号规格。
          口罩     20202140143     2024.7.29

         上述医用一次性防护服为公司新获批的注册证，其余 2 项为已取得的医疗器
     械注册证的变更。

         二、医疗器械生产许可证具体内容
         1、企业名称：可孚医疗科技股份有限公司
         2、法定代表人：张敏
         3、企业负责人：曾子云
         4、住所：湖南省长沙市雨花区振华路 816 号
         5、生产地址：湖南省长沙市雨花区环保东路一段 87 号、长沙市雨花经济开
     发区智庭园 1#栋、7#栋、长沙市雨花区振华路 579 号康庭园 3 号栋
    6、生产范围：II 类:6840-体外诊断试剂；22-09 尿液及其他样本分析设备:22-02
生化分析设备；20-02 中医治疗设备；19-03 助行器械；18-02 妇产科测量、监护
设备；18-01 妇产科手术器械；15-06 防压疮(褥疮)垫；14-16 其它器械；14-15
病人护理防护用品；14-14 医护人员防护用品；14-13 手术室感染控制用品；14-10
创面敷料；14-09 不可吸收外科敷料；14-07 清洗、灌洗、吸引、给药器械；09-05
磁疗设备/器具；09-04 力疗设备/器具；09-02 温热(冷)治疗设备/器具；09-01 电
疗设备/器具；08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置；08-04 医用制氧设备；08-01
呼吸设备；07-05 电声学测量、分析设备；07-04 监护设备；07-03 生理参数分析
测量设备
    7、有效期限：至 2024 年 5 月 14 日
    8、本次变更内容

变更事项                 变更前                            变更后

             长沙市雨花区同升 街道金海路 湖南省长沙市雨花区环保东路一
             158 号、长沙市雨花经济开发区 段 87 号、长沙市雨花经济开发区
生产地址
             智庭园 1#栋、7#栋、长沙市雨花 智庭园 1#栋、7#栋、长沙市雨花
             区振华路 579 号康庭园 3 号栋      区振华路 579 号康庭园 3 号栋

    三、对公司的影响
    本次医疗器械注册证的取得和变更，丰富了公司产品种类，将进一步增强公
司产品的综合竞争力，对公司未来发展具有积极影响。上述医疗器械注册证涉及
的相关产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对上市公司未来经
营业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                            可孚医疗科技股份有限公司董事会
                                                  2022 年 12 月 30 日