证券代码：301263           证券简称：泰恩康           公告编号：2022-033



                    广东泰恩康医药股份有限公司

             关于获得他达拉非片药品注册证书的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
   记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂凯
盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）于近日收到国家药品监督管理局
签发的他达拉非片（商标名：爱廷威）《药品注册证书》。现将相关情况公
告如下：
    一、药品基本情况
                           注册     药品批准    药品批准文号       上市许可持
 药品名称    剂型   规格
                           分类       文号          有效期           有人
                           化学药   国药准字    至 2027 年 06 月
他达拉非片   片剂   5mg                                            华铂凯盛
                           品4类    H20223399        15 日
                           化学药   国药准字    至 2027 年 06 月
他达拉非片   片剂   10mg                                           华铂凯盛
                           品4类    H20223400        15 日
                           化学药   国药准字    至 2027 年 06 月
他达拉非片   片剂   20mg                                           华铂凯盛
                           品4类    H20223401        15 日
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
    二、药品相关情况简介
    他达拉非片的主要成分为他达拉非，是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶
5 的选择性可逆抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效
快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。
    他达拉非最早由美国 Lilly（礼来公司）研发，分别于 2002 年 11 月、2003
年 11 月在欧盟、美国获批，并于 2004 年 12 月在国内获批上市，目前在境内生
产销售该药品的企业主要有 Lilly del Caribe,Inc、长春海悦药业股份有限公司等
公司。米内网数据显示，2020 年 ED 类药物在中国公立医疗机构终端及中国城
市实体药店终端合计销售额超过 35 亿元。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次获得他达拉非片的药品注册证书，视同通过一致性评价。公司高度重
视两性健康用药市场，除首仿获批的盐酸达泊西汀片（商标名：爱廷玖）和
本次获批的他达拉非片，还储备了多个在研项目，形成治疗“早泄+勃起功能障
碍+生殖健康”的全产品管线，为患者提供更多选择，为公司带来新的利润增长
点，有利于公司的可持续性发展。
    本次获得他达拉非片的药品注册证书后，公司将根据市场需求情况，尽快
安排生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因
素影响，具有不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    1、《药品注册证书》


    特此公告。




                                           广东泰恩康医药股份有限公司
                                                        董事会
                                                  2022 年 6 月 22 日