泰恩康:关于获得他达拉非片药品注册证书的公告2022-06-22
证券代码:301263 证券简称:泰恩康 公告编号:2022-033
广东泰恩康医药股份有限公司
关于获得他达拉非片药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东泰恩康医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司山东华铂凯
盛生物科技有限公司(以下简称“华铂凯盛”)于近日收到国家药品监督管理局
签发的他达拉非片(商标名:爱廷威)《药品注册证书》。现将相关情况公
告如下:
一、药品基本情况
注册 药品批准 药品批准文号 上市许可持
药品名称 剂型 规格
分类 文号 有效期 有人
化学药 国药准字 至 2027 年 06 月
他达拉非片 片剂 5mg 华铂凯盛
品4类 H20223399 15 日
化学药 国药准字 至 2027 年 06 月
他达拉非片 片剂 10mg 华铂凯盛
品4类 H20223400 15 日
化学药 国药准字 至 2027 年 06 月
他达拉非片 片剂 20mg 华铂凯盛
品4类 H20223401 15 日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本
品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
二、药品相关情况简介
他达拉非片的主要成分为他达拉非,是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶
5 的选择性可逆抑制剂,主要用于治疗男性勃起功能障碍(ED),具有起效
快,安全性高,药效持续时间长的特点,且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。
他达拉非最早由美国 Lilly(礼来公司)研发,分别于 2002 年 11 月、2003
年 11 月在欧盟、美国获批,并于 2004 年 12 月在国内获批上市,目前在境内生
产销售该药品的企业主要有 Lilly del Caribe,Inc、长春海悦药业股份有限公司等
公司。米内网数据显示,2020 年 ED 类药物在中国公立医疗机构终端及中国城
市实体药店终端合计销售额超过 35 亿元。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得他达拉非片的药品注册证书,视同通过一致性评价。公司高度重
视两性健康用药市场,除首仿获批的盐酸达泊西汀片(商标名:爱廷玖)和
本次获批的他达拉非片,还储备了多个在研项目,形成治疗“早泄+勃起功能障
碍+生殖健康”的全产品管线,为患者提供更多选择,为公司带来新的利润增长
点,有利于公司的可持续性发展。
本次获得他达拉非片的药品注册证书后,公司将根据市场需求情况,尽快
安排生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因
素影响,具有不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
四、备查文件
1、《药品注册证书》
特此公告。
广东泰恩康医药股份有限公司
董事会
2022 年 6 月 22 日