证券代码：600056        证券简称：中国医药     公告编号：临 2021-037 号


             中国医药健康产业股份有限公司
    关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司湖
北科益药业股份有限公司（以下简称“科益药业”）获得国家药品监督管理局（以

下简称“国家药监局”）核准签发的两份注射用更昔洛韦（以下简称“该药品”）
《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将
相关情况公告如下：
   一、通知书基本信息
    药品名称：注射用更昔洛韦

    受理号：CYHB2050357、CYHB2050358
    批件号：2021B01802、2021B01803
    剂型：注射剂
    规格：0.25g、0.5g
    注册分类：化学药品

    上市许可持有人：湖北科益药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于展开
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的

规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
   二、药品其他相关情况
    （一）更昔洛韦为核苷类抗病毒药，具有广谱、高效抑制疱疹病毒作用，可
治疗巨细胞病毒感染，对乙肝病毒和腺病毒亦有较强作用。
    更昔洛韦最早由美国 Syntex 公司（现为罗氏）开发，是美国 FDA 批准的第
一个治疗巨细胞病毒感染的药物。1988 年 6 月，注射用更昔洛韦首次在英国批
准上市，随后，法国、美国、日本、西德、意大利和加拿大等国也相继批准使用，
国内于 1996 年 9 月批准进口上市，规格 0.5g，商品名赛美维。

    （二）国家药监局于 2020 年 04 月受理该药品的一致性评价申请。
    （三）截至本公告披露日，该药品研发费用投入约 728.19 万元人民币（未
经审计）。
    （四）经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，国内生产厂家海南
普利制药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、武汉普生制药有限公司已通

过该药品的一致性评价。
    （五）根据第三方数据库 PDB 查询显示，该药品 2020 年国内样本医院销售
额约为 8,643 万元。公司该药品 2020 年销售收入约为 4,545 万元。

    三、风险提示

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。科益药业的注射用更昔洛韦通过仿制药质量和疗
效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续开展一致性评
价工作积累宝贵的经验。

    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能未来存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                     中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                                2021 年 6 月 22 日