证券代码：600056         证券简称：中国医药     公告编号：临 2021-063 号



              中国医药健康产业股份有限公司
    关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的阿奇霉素片（以下简称“该药品”）《药品补
充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况
公告如下：
     一、药品基本信息
    药品名称：阿奇霉素片
    受理号：CYHB2050497
    批件号：2021B04319
    剂型：片剂
    规格：0.25g
    注册分类：化学药品
    药品生产企业：天方药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关情况
    （一）阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感
菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染。
    FDA 于 1996 年批准辉瑞的 250mg、600mg 阿奇霉素片剂，2002 年批准 500mg
片剂，商品名 ZITHROMAX，辉瑞在中国地产化阿奇霉素片（0.25g、0.5g）（商
品名：希舒美）也获得上市批准。
    （二）天方有限于 2020 年 8 月向国家药监局提交了该药品注册申请并获得
受理。
    （三）截至本公告披露日， 天方有限在该药品研发项目累计投入约 为
1,215.73 万元人民币（未经审计）。
    （四）药品市场情况介绍
    经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，国内厂家石药集团欧意药
业有限公司、浙江京新药业股份有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司、苏
州东瑞制药有限公司、扬子江药业集团、四川海蓉药业有限公司、石家庄以岭药
业股份有限公司等7家企业通过该药品仿制药质量和疗效一致性评价。
    根据PDB数据库样本医院用药销售统计显示，2020年该药品样本医院销售总
金额约为2.05亿元，天方有限2020年该药品销售收入约为213万元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。天方有限的阿奇霉素片通过仿制药质量和疗效一
致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一
致性评价工作积累了有益的经验。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在
不达预期等不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                     中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                              2021 年 12 月 7 日