证券代码：600056        证券简称：中国医药      公告编号：临 2022-041 号


              中国医药健康产业股份有限公司
   关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）获得国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的两份“盐酸达泊西汀片”（以下简称“该药品”）
《药品补充申请批准通知书》，该药品上市许可持有人由深圳信立泰药业股份有
限公司变更为天方有限。现将相关情况公告如下：
   一、通知书基本信息
     受理号：CYHB2200770、CYHB2200771
     通知书编号：2022B02309、2022B02293
     剂型：片剂
     规格：30mg、60mg
     注册分类：化学药品
     上市许可持有人：天方药业有限公司
     生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法
（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“深圳信立泰药业股份有限公
司”变更为“天方药业有限公司”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、
处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。
   二、药品其他相关情况
    （一）该药品主要用于 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者的治疗。
    （二）该药品已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。国家药监局于 2022
年 5 月受理该药品的药品上市许可持有人变更申请。
    （三）截至本公告披露日，天方有限在该药品项目的累计投入约为 2,508
万元。
    （四）经查询国家药监局网站数据显示，截至本公告披露日，该药品另有拜
耳公司、扬子江药业集团、四川科伦药业股份有限公司等 7 家企业获得上市批准。
    （五）根据第三方数据库PDB查询显示，该药品2021年国内样本医院销售额
约为961万元。
   三、对公司的影响及风险提示
    天方有限成为该药品的上市许可持有人，进一步丰富了公司产品线，有利于
提升市场竞争力。但受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能未来
存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                    中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                               2022 年 6 月 18 日