证券代码：600056         证券简称：中国医药    公告编号：临 2023-018 号



              中国医药健康产业股份有限公司
    关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“通用三洋”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的四份注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（以
下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗
效一致性评价。现将有关情况公告如下：
    一、通知书基本信息
    药品名称：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    受理号：CYHB2250043、CYHB2250041、CYHB2250045、CYHB2250044
    批件号：2023B00894、2023B00895、2023B00892、2023B00893
    剂型：注射剂
    规格：1.125g、2.25g、3.375g、4.5g
    注册分类：化学药品
    上市许可持有人：海南通用三洋药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的
规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关情况
    （一）哌拉西林钠是一种广谱半合成 β-内酰胺类抗生素，通过抑制细菌的
隔膜形成和细胞壁的合成发挥杀菌作用，在体外对许多革兰阳性和革兰阴性的需
氧菌及厌氧菌具有抗菌活性。他唑巴坦钠是一种 β-内酰胺酶酶抑制剂，对 β-
内酰胺酶有抑制作用。两药联合后，适用于治疗细菌的易感分离株引起的中度至
重度感染。该药品最早于 1992 年在法国上市，原研药品上市规格包括 1.125g、
2.25g、3.375g、4.5g 等，1996 年 4.5g 规格（商品名：特治星）在国内获批进
口上市。
    （二）国家药监局于 2022 年 1 月受理通用三洋该药品的一致性评价申请。
    （三）截至本公告披露日，通用三洋在该药品的一致性评价研发投入约为
1,188 万元人民币（未经审计）。
    （四）药品市场情况介绍
    经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，目前国内已有通用三洋、
华北制药股份有限公司、瀚晖制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分
公司、江苏海宏制药有限公司、山东安信制药有限公司、山东二叶制药有限公司
等 7 个生产厂家通过该药品的一致性评价。
    根据第三方数据库PDB查询显示，该药品国内样本医院2021年销售额约为
14.54亿元，2022年前三季度销售额约为10.43亿元。通用三洋该药品2022年销售
额约为2.95亿元（未经审计）。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。通用三洋的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿
制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续
产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    受国家政策、市场环境等因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预
期等不确定性情形，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                  中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                            2023 年 3 月 4 日