证券代码：600056         证券简称：中国医药    公告编号：临 2023-025 号



              中国医药健康产业股份有限公司
    关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司海
南通用康力制药有限公司（以下简称“康力药业”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）核准签发的一份注射用盐酸多西环素（以下简称“该药
品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
现将有关情况公告如下：
     一、通知书基本信息
    药品名称：注射用盐酸多西环素
    受理号：CYHB2250137
    批件号：2023B01872
    剂型：注射剂
    规格：0.1g
    注册分类：化学药品
    上市许可持有人：海南通用康力制药有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的
规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关情况
    （一）注射用盐酸多西环素为四环素类抗生素，适用于多种微生物、革兰氏
阴性菌、革兰氏阳性菌引起的感染。该药品由辉瑞（PFIZER）公司研制开发，并
于 1972 年 9 月在美国获得 FDA 批准上市，商品名 VIBRAMYCIN（强力霉素），获
批规格 2 个，100mg 和 200mg，国内无原研进口上市。
    （二）国家药监局于 2022 年 2 月受理康力药业该药品的一致性评价申请。
    （三）截至本公告披露日，该药品一致性评价研发投入约 588 万元人民币（未
经审计）。
    （四）药品市场情况介绍
    经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，目前国内仅有康力药业通
过该药品的一致性评价。
    根据第三方数据库PDB查询显示，该品种2022年国内样本医院销售额约为
1,187万元，康力药业该药品2022年销售额约为246万元（未经审计）。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。康力药业的注射用盐酸多西环素通过仿制药质量
和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展
仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在
不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                   中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                             2023 年 4 月 26 日