证券代码：600161                 证券简称：天坛生物                    公告编号：2020-058


                    北京天坛生物制品股份有限公司
          关于所属企业获得《药品注册证书》的公告

 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

       北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称
  “成都蓉生”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。具体情况
  如下：
        一、概况
        （一）产品信息
产品                                       申报生产获得受理                    注册     剂    研发
                    适应症                                        规格
名称                                         的时间及受理号                    分类     型    投入
       本品主要用于治疗先天性和获得性凝
       血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症（单联
       或联合缺陷）包括：
       1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症，
       包括血友病B；
       2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；
人凝                                                                           治 疗
       3、因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，                                                注
血酶                                       2019年，受理号：   300IU（15ml）/   用 生         3092.89
       肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝                                                 射
原复                                       CXSS1900037国           瓶          物 制          万元
       血功能障碍时；                                                                   剂
合物                                                                           品
       4、各种原因所致的凝血酶原时间延长
       而拟做外科手术患者，但对凝血因子V
       缺乏者可能无效；
       5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的血友病
       A患者的出血症状；
       6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

       成都蓉生已获得上述产品的药品注册证书，待通过产品的 GMP 符合性检查后
  可进行产品的生产、上市和销售。
        （二）同类产品市场情况
        1、国内市场情况
         生产企业名称                                     规格                                剂型
 上海莱士血液制品股份有限公司       100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶
   华兰生物工程股份有限公司         100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶
   上海新兴医药股份有限公司                   200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶
   贵州泰邦生物制品有限公司                             300IU/瓶
                                                                                             注射剂
   山东泰邦生物制品有限公司                             300IU/瓶
     南岳生物制药有限公司                          200IU/瓶、300IU/瓶
 山西康宝生物制品股份有限公司                           300IU/瓶
     河北大安制药有限公司                               300IU/瓶
  广东卫伦生物制药有限公司                        300IU/瓶
博雅生物制药集团股份有限公司                      400IU/瓶
 *注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。

      2、国际市场情况
         企业名称                                    规格                          剂型
        CSL Behring                     250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
        Octapharma                           500IU/瓶、1000IU/瓶
           Grifols                     500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶
                                                                                   注射剂
          Kedrion                                  500IU/瓶
          Sanquin                             250IU/瓶、500IU/瓶
           Baxter                                  600IU/瓶


       二、风险提示
       上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素
 影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。


       特此公告。




                                                   北京天坛生物制品股份有限公司
                                                             2020 年 12 月 28 日