证券代码：600161                         证券简称：天坛生物             公告编号：2021-002


                   北京天坛生物制品股份有限公司
   关于所属企业获得《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以
下简称“成都蓉生”）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知
书》，同意成都蓉生开展“注射用重组人凝血因子Ⅶa”临床试验。现将有关信息
披露如下：
     一、概况
     （一） 产品信息
  产品                                    临床试验申请获得受            注册              研发
                    适应症                                      规格             剂型
  名称                                      理的时间及受理号            分类              投入
          用 于 下列 患 者群 体出 血
          的治疗，以及外科手术或
          有创操作出血的防治：
          1、凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑
          制 物 ＞ 5 个 Bethesda 单 位
          （BU）的先天性血友病患
          者；
          2、预计对注射凝血因子
 注射用   Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高                                        治 疗
                                          2020 年 10 月；
 重组人   记 忆 应答 的 先天 性血 友                                    用 生            12913.80
                                          受理号：             1mg/瓶           注射剂
 凝血因   病患者；                                                      物 制              万元
                                          CXSL2000306
 子Ⅶa    3、获得性血友病患者；                                         品
          4、先天性凝血因子Ⅶ（F
          Ⅶ）缺乏症患者；
          5、具有血小板膜糖蛋白
          Ⅱb-Ⅲa（GPⅡb-Ⅲa）和/
          或人白细胞抗原（HLA）
          抗 体 和既 往 或现 在对 血
          小 板 输注 无 效或 不佳 的
          血小板无力症患者。

    上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：开展临床试验、
提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品
监督管理局审批后，获得药品注册批件。
     （二） 同类产品市场情况
     1、国内市场情况
    本产品无国内产品上市，国内进口产品相关信息如下：
   企业名称      国家   规格                                              剂型
   诺和诺德      丹麦   1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支     注射剂

     2、国际市场情况
   企业名称      国家   规格                                              剂型
                        1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支、
   诺和诺德      丹麦
                        8mg(400KIU)/支                                    注射剂
   LFB SA        法国   1mg/支、5mg/支


     二、风险提示
    药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者
注意投资风险。


    特此公告。




                                              北京天坛生物制品股份有限公司
                                                        2021 年 1 月 11 日