证券代码：600161                  证券简称：天坛生物                      公告编号：2021-009


                    北京天坛生物制品股份有限公司
  关于所属企业获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以
下简称“成都蓉生”）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知
书》，同意成都蓉生开展“皮下注射人免疫球蛋白（注射液）”临床试验。现将
有关信息披露如下：
        一、 概况
        （一） 产品信息
 产品                                   获得受理的时间及                      注册             研发
                    适应症                                       规格                  剂型
 名称                                       受理号                            分类             投入


皮下注     原发性免疫缺陷病（PID），
                                                                             治 疗
射人免     如X联锁低免疫球蛋白G 2020 年 12 月 19 日，
                                                            2g/瓶（20%，     用 生             587.53
疫球蛋     血症，常见变异性免疫缺 受 理 号 ：                                        注射剂
                                                               10ml）        物 制              万元
白（注射   陷病，免疫球蛋白G亚类 CXSL200371
                                                                             品
液）       缺陷病等



      上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：开展临床试验、
提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品
监督管理局审批后，获得药品注册批件。
  （二） 同类产品市场情况
      1、国内市场情况
      本产品无国内产品上市。
      2、国际市场情况：
  企业名称        国家        商品名                             规格                           剂型
GRIFOLS
Therapeutics      美国       Xembify      1g(5ml)/支、2g(10ml)/支、4g(20ml)/支、10g(50ml)/支   注射剂
LLC
Takeda            美国       CUVITRU       1g(5ml)/支、2g(10ml)/支、4g(20ml)/支、8g(40ml)/支   注射剂
CSL Behring
                美国/欧盟    Hizentra     1g(5ml)/支、2g(10ml)/支、4g(20ml)/支、10g(50ml)/支   注射剂
AG
    二、 风险提示
   药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者
注意投资风险。


   特此公告。




                                        北京天坛生物制品股份有限公司
                                               2021 年 3 月 3 日