天坛生物:天坛生物关于所属企业《药品生产许可证》变更的公告2021-04-24
股票代码:600161 股票简称:天坛生物 编号:2021-012
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业《药品生产许可证》变更的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,北京天坛生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)所属成都蓉生
药业有限责任公司(以下简称“成都蓉生”)获得了四川省药品监督管理局颁发
的《药品 GMP 现场检查结果通知书》(川 2021039)和变更后的《药品生产许可
证》。现将有关情况公告如下:
一、 《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容
企业名称:成都蓉生药业有限责任公司
药品生产许可证编号:川 20160165
生产地址:四川省成都市高新区起步园科园南路 7 号
检查范围:血液制品(人凝血酶原复合物)
检查车间:血液制品生产车间(血浆融浆及分离一区、分装三区及辅助区
域)
检查结论:根据本次检查情况,经审查,该企业符合《药品生产质量管理
规范(2010 年修订)》和附录要求。
二、 《药品生产许可证》变更内容
同意成都蓉生《药品生产许可证》生产范围由血液制品(人凝血酶原复合
物)(仅限注册申报使用)变更为血液制品(人凝血酶原复合物),并通过药品
GMP 符合性检查,详见如下内容;其他内容不变。
生产地址 车间 生产线 范围
四川省成都市高 血浆融浆及分离
血液制品 血液制品(人凝
新区起步园科园 一区、分装三区
生产车间 血酶原复合物)
南路 7 号 及附注区域
三、 对上市公司的影响及风险提示
成都蓉生通过药品 GMP 符合性检查并完成《药品生产许可证》变更,具备
生产人凝血酶原复合物的条件,有利于进一步丰富公司的产品结构,对公司未
来经营具有积极影响。
成都蓉生人凝血酶原复合物产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家
政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份股份有限公司
2021 年 4 月 23 日