西藏药业:西藏诺迪康药业股份有限公司关于全资子公司通过药品GMP现场检查及投资扩建新活素生产线的公告2021-06-01
证券代码:600211 证券简称:西藏药业 公告编号:2021-036
西藏诺迪康药业股份有限公司
关于全资子公司通过药品 GMP 现场检查
及投资扩建新活素生产线的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示
● 投资项目名称:成都诺迪康生物制药有限公司扩建新活素生产线项目
● 投资金额:预计 1.4 亿元左右
● 特别风险提示:本次生产线扩建完成后,需获得药监部门相关行政许可后方能生产,
生产线正式投产时间不确定。
一、新活素现有生产线情况
本公司主要产品新活素自 2017 年、2019 年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录》乙类范围后,近年来销量持续大幅上升。为了满足市场需求,我公司全资子
公司成都诺迪康生物制药有限公司(以下简称“生物公司”)于 2018 年启动了新活素生产线
基因车间 B 线扩建工作,并于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 现场检查结
果通知书》(川 2021060),详情如下:
企业名称:成都诺迪康生物制药有限公司
药品生产许可证编号:川 20160282
生产地址:成都锦江工业开发区
检查范围:治疗用生物制品(注射用重组人脑利钠肽)
检查车间:基因车间、冻干车间(基因车间 B 线、冻干生产线)
检查时间:2021 年 4 月 14 日-2021 年 4 月 17 日
检查结论:根据本次检查情况,经审查,该企业符合《药品生产质量管理规范(2010 年
修订)》和附录要求。
生物公司上述扩建生产线通过药品 GMP 现场检查,新活素年产能将达到 480 万支左右。
二、本次生产线扩建项目概述
(一)项目背景
新活素近五年销量年均复合增长率为 63.27%,已成为对公司利润贡献最大的产品。2020
年度,新活素销量 262.98 万支,销售收入 95,883.21 万元,占公司全年销售收入的 70.42%。
鉴于目前的生产线最大年产能约 480 万支,已不能满足未来市场需求。为避免市场断货,公
司拟再次进行新活素生产线扩建工作。
(二)董事会审议情况
本公司第七届董事会第十次临时会议于 2021 年 5 月 31 日在成都市锦江区三色路 427 号
公司会议室召开,会议审议通过了《关于扩建新活素生产线的议案》。表决结果:同意 9 票,
反对 0 票,弃权 0 票。
该议案无需股东大会批准。该事项不构成关联交易,亦不构成《上市公司重大资产重组
管理办法》规定的重大资产重组。
三、生产线扩建主体及生产药品的基本情况
(一)生产线扩建主体基本情况
公司名称:成都诺迪康生物制药有限公司
成立日期:2000 年 12 月 15 日
注册资本:8000 万人民币
法定代表人:郭远东
住所:成都锦江工业开发区
经营范围: 生产、销售:茶剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、丸剂、口服液、冻干粉针剂、
重组产品(注射用重组人脑利钠肽)。(以上经营范围不含国家法律、行政法规、国务院决定
禁止或限制的项目,依法须批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
股东情况:本公司持有其 100%的股份。
主要财务数据:
单位:元
2020 年度(经审计)
总资产 307,428,845.40
净资产 237,851,992.46
营业收入 400,309,874.48
净利润 37,310,126.40
(二)生产药品的基本情况
新活素作为治疗急性心衰的基因工程药物,能快速改善心衰患者的心衰症状和体征,提
高患者的生存质量。我公司生产的新活素系在国内独家生产,填补了国内治疗急性心衰的基
因工程药物的空白。药品情况如下:
1、药品名称:注射用重组人脑利钠肽(商品名:新活素)。
2、适应症或功能主治:适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患
者的静脉治疗。按 NYHA 分级>II 级。
3、发明专利起止期限:2011 年 12 月 30 日至 2031 年 12 月 29 日
4、所属药品注册分类:国家生物制品一类新药
5、是否属于处方药:是
6、生产量、销售量:新活素为我公司的主要产品之一, 2020 年生产量 291.14 万支,销
售量 262.98 万支,销售收入 95,883.21 万元,占公司主营业务收入的 70.42%。
四、投资项目的基本情况
1、生产线相关情况
本项目将在生物公司现有厂房内进行,拟新建生产线为:原液生产线基因车间 D、E
线、冻干生产线冻干车间 B 线。
生产线名称 年产能 代表品种
现有生产线 基因车间 A、B 线;冻干 约 480 万支 注射用重组人脑利钠肽
车间 A 线 (商品名:新活素)
新建后生产线 基因车间 A、B、D、E 线; 约 1500 万支
冻干车间 A、B 线
2、投资金额
本项目总投资预计为 1.4 亿元左右,资金来源为公司自筹。
3、建设周期
新活素生产线分为原液生产线和冻干生产线两部分,本次扩建包括原液生产线基因车间
D、E 线、冻干生产线冻干车间 B 线。初步预计:冻干生产线计划于 2023 年下半年取得生产
许可,原液生产线计划于 2024 年中旬取得生产许可;整个生产线完工投产后年产能将达到
1500 万支左右。
五、项目风险及对公司的影响
本次生产线扩建完成后,需获得药监部门相关行政许可后方能生产,生产线正式投产时
间不确定。
新活素生产线的扩建,有利于进一步增强公司生产能力,满足新活素的市场需求,促进
企业可持续发展。本项目的实施对本年度经营业绩无重大影响,对公司未来营业收入和净利
润将产生积极影响。目前新活素医保支付标准为 445 元(0.5mg/瓶),协议有效期为 2020 年
1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日,有效期满后按照医保有关规定调整支付标准;同时,药品的
销售也要受到宏观经济政策和市场需求的影响,因此本次新活素生产线扩建项目对公司未来
营业收入和净利润的具体影响数额不确定。
本公司将按照有关规定,根据生产线建设的进展情况,及时履行信息披露义务。二级市
场股票价格受经济形势、行业情况、市场波动及上市公司经营业绩等诸多因素影响,敬请广
大投资者注意投资风险,谨慎投资。
特此公告。
西藏诺迪康药业股份有限公司
2021 年 6 月 1 日