证券代码：600332 公司简称：白云山 公告编号：2018－088
广州白云山医药集团股份有限公司
关于全资子公司获得药品GMP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）获悉，公司全资子
公司广州白云山明兴制药有限公司（“明兴药业”）于近日收到广东省
食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将相关信息公告如下：
一、GMP证书相关情况
企业名称：广州白云山明兴制药有限公司
地址：1、广州市海珠区工业大道北 48 号
2、从化市鳌头镇聚丰北路 9 号
认证范围：小容量注射剂[非最终灭菌，③号线（鸦胆子油乳注射液）、
④号线]，片剂，原料药（烟酸、人工牛黄）
有效期至：2023年11月13日
证书编号：GD20180896
二、GMP 证书所涉及的生产线情况
明兴药业本次《药品 GMP 证书》认证范围为小容量注射剂，片剂，
原料药认证，本次认证累计投入费用约人民币 330 万元（未经审计）。
具体情况如下：
序号 生产线名称 设计产能 代表产品
小容量注射剂③号
1 1,230 万支/年 鸦胆子油乳注射液（10ml）
生产线
清开灵注射液（10ml）、盐酸普罗帕酮注射
液 （ 10ml:35mg ） 、 苦 参 碱 注 射 液
小容量注射剂④号
2 2,460 万支/年 （5ml:50mg）、烟酸注射液（5ml:50mg）、
生产线
氯膦酸二钠注射液（5ml:0.3g）、荧光素钠
注射液（3ml:0.3g）
1
盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、吡嗪酰胺片
3 片剂生产线 16,380 万片/年 （0.25g）、异烟肼片（100mg）、双氯芬酸
钠肠溶片（25mg）
4 烟酸生产线 1,500kg/年 原料药（烟酸）
5 人工牛黄生产线 40 吨/年 原料药（人工牛黄）
三、主要产品的市场状况
序 注册 其他主要
产品名称 治疗领域 市场同类产品情况
号 分类 国内生产企业
江苏九旭药业有限公 2017 年明兴药业鸦胆子油乳
鸦胆子油乳注
1 中药 抗癌药 司、沈阳药大雷允上 注射液（10ml）的销售收入
射液（10ml）
药业有限责任公司 约为人民币 2,233.69 万元
2017 年神威药业集团有限公
司清开灵注射液的销售收入
神威药业集团有限公
清开灵注射液 清热解毒，镇 为人民币 31,618.80 万元。
2 中药 司、山西太行药业股
（10ml） 静安神。 2017 年明兴药业清开灵注射
份有限公司等 7 家
液（10ml）的销售收入约为
人民币 3,850.28 万元
盐酸普罗帕酮 2017 年明兴药业盐酸普罗帕
上海信谊金朱药业有
注 射 液 抗心律失常 酮注射液（10ml:35mg）的销
3 化学药 限公司、西南药业股
（ 10ml:35mg 药 售收入约为人民币 46.34 万
份有限公司等 4 家
） 元
山西振东制药股份有 2017 年明兴药业苦参碱注射
苦参碱注射液 免疫系统用
4 化学药 限公司、辽宁玉皇药 液（5ml:50mg）的销售收入
（5ml:50mg） 药
业有限公司等 6 家 约为人民币 90.20 万元
华润双鹤药业股份有 2017 年明兴药业烟酸注射液
烟酸注射液
5 化学药 维生素类药 限公司、河北凯威制 （5ml:50mg）的销售收入约
（5ml:50mg）
药有限责任公司 为人民币 21.20 万元
南京制药厂有限公
氯膦酸二钠注 2017 年明兴药业氯膦酸二钠
钙代谢调节 司、金陵药业股份有
6 射 液 化学药 注射液（5ml:0.3g）的销售收
药 限公司南京金陵制药
（5ml:0.3g） 入约为人民币 268.04 万元
厂
2017 年明兴药业荧光素钠注
荧光素钠注射 广西梧州制药(集团)
7 化学药 诊断用药 射液（3ml:0.3g）的销售收入
液（3ml:0.3g） 股份有限公司
约为人民币 380.23 万元
2
广东雷允上药业有限
2017 年明兴药业盐酸乙胺丁
盐酸乙胺丁醇 公司、安徽环球药业
8 化学药 抗结核病药 醇片（0.25g）的销售收入约
片（0.25g） 股份有限公司等 188
为人民币 50.98 万元
家
注：1.以上资料来源为国家食品药品监督管理总局官方网站等资料；
2.以上表格中，明兴药业的销售数据主要来源于明兴药业的内部资料, 神威药业
集团有限公司的销售数据主要来源于该公司公告；
3.除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生
产或销售数据。
四、对公司的影响
本次为明兴药业原有小容量注射剂[非最终灭菌，③号线（鸦胆子油
乳注射液）、④号线]《药品GMP证书》小容量注射剂（含激素类）到期
前，经过升级改造后的再认证；原料药（人工牛黄）为明兴药业原有《药
品GMP证书》原料药（氯膦酸二钠、荧光素钠、人工牛黄、盐酸乙胺丁醇）
到期后的再认证；片剂生产线是为了开展一致性评价新增的一条生产线，
同时也适用于大生产；原料药（烟酸）生产线为明兴药业新增的生产线。
本次通过GMP再认证和新增认证并获发《药品GMP证书》，表明明兴药业
相关生产线满足新版GMP要求，新增生产线使其产品结构更为丰富。本次
《药品GMP证书》的获得，有利于其继续保持稳定的生产能力，满足市场
需求。本次获得药品GMP证书不会对本集团（即公司及其附属企业）业绩
产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具
体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬
请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2018 年 11 月 26 日
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