证券代码：600332       股票简称：白云山        编号：2019—022


       广州白云山医药集团股份有限公司
 关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     今日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）控股子
公司广州白云山天心制药股份有限公司（“天心药业”）收到国家药
品监督管理局颁发的关于头孢呋辛酯片（商品名：司佩定，规格 0.25g）
的《药品补充申请批件》（批件号：2019B02617），该药品通过仿制
药一致性评价。
     一、药品的基本情况
     药品名称：头孢呋辛酯片
     剂型：片剂
     规格：按 C16H16N408S 计 0.25g
     注册分类：化学药品
     药品生产企业：广州白云山天心制药股份有限公司
     原药品批准文号：国药准字 H20020192
     审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


     二、该药品的相关信息
     司佩定 2002 年上市，并于 2018 年 5 月 16 日向国家药监局递交
一致性评价申请，于 2018 年 6 月 8 日获得受理。
     头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，是头孢呋辛的口服前体
药物，主要适用于敏感细菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌
尿道感染、皮肤和软组织感染等。头孢呋辛酯片属于国家医保目录药
品。
     目前已于中国境内上市的头孢呋辛酯片还包括英国葛兰素史克

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集团西力欣（250mg）、深圳致君制药有限公司达力新（125mg、250mg）
等。根据 pharmarket 数据库最新数据，头孢呋辛酯产品 2018 年度重
要城市医院用药（677 间医院）销售额为 0.62 亿元人民币。根据米内
网数据，2017 年中国公立医疗机构头孢呋辛酯片销售额为 17.28 亿元。
    截至公告日，天心药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约
人民币 900 万元。2018 年度天心药业该药品的销售收入为人民币
4,654.08 万元，约占天心药业 2018 年度的营业收入的 3.35%。


    三、影响与风险提示
    天心药业的头孢呋辛酯片通过仿制药一致性评价，有利于提升该
药品的市场竞争力，同时为天心药业后续产品开展仿制药一致性评价
工作积累了经验。
    由于药品研发、生产和销售容易收到国家政策、市场环境等因素
影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。

    特此公告。



                         广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                              2019 年 3 月 27 日




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