证券代码：600332       股票简称：白云山        编号：2019—023


         广州白云山医药集团股份有限公司
     关于药品盐酸环丙沙星片一致性评价检查情况
                     的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     广东省药品监督管理局（“省药监局”）于 2019 年 3 月 26 日发布
了《关于依法处理广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
盐酸环丙沙星片有关问题的公告》，现将有关情况说明如下：
     一、事件概述
     原国家食品药品监督管理总局核查中心于 2018 年 11 月 16 日至
20 日组织对广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）分公
司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药
总厂”）申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和
生产现场有因检查，发现盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量
管理规范（2010 年修订）》的缺陷，并要求省药监局依法处理。
     根据省药监局采取的处理措施，白云山制药总厂积极主动落实整
改工作，主动召回可能存在风险的盐酸环丙沙星片，加强相关药品不
良反应监测。白云山制药总厂于 2018 年 11 月 17 日开始停止生产盐
酸环丙沙星片，封存在库的该产品及半成品，并于同日启动召回；目
前，涉及产品召回的工作已完成。
     省药监局于 2019 年 3 月 26 日发布了《关于依法处理广州白云山
医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的
公告》（“公告”）。根据公告内容，目前，白云山制药总厂检查发现问
题均已整改到位，产品召回工作已完成，涉及该品种的药品严重不良
反应未见异常，可能的风险隐患已排除。


     二、药品相关核查情况

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    2018 年 11 月 17 日，本公司分公司白云山制药总厂在接受药品
盐酸环丙沙星片的一致性评价研制和生产现场核查过程中被核查出
从 2017 年 1 月起采用一致性评价拟申报处方生产并销售药品盐酸环
丙沙星片，一致性评价拟申报处方和原再注册处方相比，对辅料进行
了部分调整，不符合再注册生产工艺要求。白云山制药总厂 2017 年
盐酸环丙沙星片销售收入为人民币 1,014.65 万元（不含税），约占白
云山制药总厂 2017 年销售收入的 0.49%，约占本公司营业收入的
0.05%；2018 年销售收入为人民币 795.09 万元（不含税），约占白云
山制药总厂 2018 年销售收入的 0.26%，约占本公司营业收入的
0.02%；对白云山制药总厂和本公司的经营收入无重大影响。


    三、事件结果
    针对本次事件，白云山制药总厂积极主动落实整改工作，根据相
关要求立即停止生产盐酸环丙沙星片、封存在库产品及半成品、召回
流通领域在售产品，主动减轻、消除可能存在的隐患。本公司及其下
属企业将严格按照相关规定，加强产品的质量管理。


    特此公告。




                        广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                             2019 年 3 月 27 日




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