白云山:关于分公司获得药品GMP证书的公告2019-05-07
证券代码:600332 股票简称:白云山 编号:2019-035
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司获得药品GMP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司(“公司”)获悉,公司分公司
广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(“化学制药厂”)
于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将相关信
息公告如下:
一、GMP证书相关情况
企业名称:广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂
地址:1、广州市白云区同和街同宝路 78 号
2、佛山市南海区里水镇北沙工业区
认证范围:无菌原料药(头孢硫脒)
有效期至:2024年04月28日
证书编号:GD20190992
二、GMP 证书所涉及的生产线情况
化学制药厂本次《药品 GMP 证书》认证范围为无菌原料药(头孢硫
脒),本次认证累计投入费用约人民币 427 万元(未经审计)。具体情
况如下:
1
生产线名称 设计产能 代表产品
205-1 无菌生产线 100 吨/年 头孢硫脒
三、主要产品的市场状况
注册 治 疗 领 域 / 功 其他主要国内生产
产品名称 市场同类产品情况
分类 能主治 企业
头孢硫脒 2018 年国内
原 料 需 求 量 约 为 80
吨。根据米内网数据显
示,头孢硫脒原料药主
要使用厂家为广州白
云山医药集团股份有
山东罗欣药业集团股 限公司白云山制药总
抗感染药物/用 份有限公司(“山东罗 厂(“白云山制药总
于敏感菌所引起 欣”)、福安药业集团 厂”)、广州白云山天
呼吸系统、肝胆 重庆博圣制药有限公 心制药股份有限公司、
头孢硫脒 原料药
系统、五官、尿 司(“重庆福安”)、江 山东罗欣、重庆福安,
路感染及以内膜 苏汉斯通药业有限公 此四家企业原料使用
炎、败血症。 司等 15 家企业具有生 量占据市场用量的
产批文。 80%以上。其中以白云
山制药总厂用量最大,
山东罗欣、重庆福安均
有使用自产的原料。化
学制药厂 2018 年头孢
硫脒销售收入为人民
币 8,861.52 万元。
注:1.以上资料来源为国家药品监督管理局官方网站等资料;
2.以上表格中,化学制药厂的销售数据主要来源于化学制药厂的内部资料;
3.除上述已披露的资料外,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生
产或销售数据。
四、对上市公司的影响
本次为化学制药厂原有《药品GMP证书》到期前的再认证,通过GMP
认证并获发《药品GMP证书》,证明化学制药厂相关生产线满足新版GMP
2
要求。本次《药品GMP证书》的获得,有利于其继续保持稳定的生产能力,
满足市场需求。本次获得《药品GMP证书》不会对本集团(即公司及其附
属企业)业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具
体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬
请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2019 年 5 月 6 日
3