证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2020-020
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司收到药品再注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）获悉，公司分公司
广州白云山医药集团股份有限公司广州白云山化学制药厂（“化学制药
厂”）和广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山
制药总厂”）于近日收到广东省药品监督管理局核准签发的关于头孢克
肟等29个药品的《药品再注册批件》。现将相关情况公告如下：
1
一、 药品基本情况
序 药品生产 药品 药品批准文
药品名称 剂型 规格 药品批准文号 药品标准 药品有效期 受理号 批件号
号 企业 分类 号有效日期
化学制药 国药准字 化学 《中国药典》2015
1 头孢克肟 原料药 — 24 个月 CYHZ1913777 粤 2020R001634 2025-03-09
厂 H20030043 药品 年版二部
新药转正标准第
化学制药 国药准字
2 蜂蜡素 原料药 — 中药 42 册 WS3-411 24 个月 CYZZ1910121 粤 2020R001695 2025-03-10
厂 Z20030110
（Z-063）-2003（Z）
阿苯达唑 白云山制 国药准字 化学 《中国药典》2015
3 片剂 0.2g 24 个月 CYHZ1904744 粤 2020R001699 2025-03-10
片 药总厂 H44021549 药品 年版二部
阿莫西林 每袋含阿莫
克拉维酸 白云山制 西林 0.2g 与 国药准字 化学 《中国药典》2015
4 干混悬剂 24 个月 CYHZ1908017 粤 2020R001885 2025-03-11
钾干混悬 药总厂 克拉维酸 H20041109 药品 年版二部
剂 28.5mg
部颁标准中药成
保儿安颗 白云山制 国药准字
5 颗粒剂 每袋装 10g 中药 方制剂第十四册 24 个月 CYZZ1902976 粤 2020R001399 2025-03-5
粒 药总厂 Z44020944
WS3-B-2755-97
《中国药典》2015
年版一部和国家
片剂（素 药品监督管理局
白云山制 每片重 国药准字
6 丹七片 片、薄膜 中药 药品补充申请批 24 个月 CYZZ1906450 粤 2020R001840 2025-03-11
药总厂 0.34g Z44022405
衣） 件（批件号：
2002ZFB0175）所
附标准
2
白云山制 国药准字 化学 《中国药典》2015
7 地西泮片 片剂 2.5mg 24 个月 CYHZ1909517 粤 2020R001403 2025-03-05
药总厂 H44021551 药品 年版二部
每粒含对乙
酰氨基酚
325mg，盐
国家药品监督管
酸伪麻黄碱
酚麻美敏 白云山制 国药准字 化学 理总局标准
8 胶囊剂 30mg,氢溴 30 个月 CYHZ1909510 粤 2020R001698 2025-03-10
胶囊 药总厂 H20000257 药品 WS-067(X-056)-20
酸右美沙芬
00-2014Z
15mg，马来
酸氯苯那敏
2mg
每袋装 6g 部颁标准中药成
新生化颗 白云山制 国药准字
9 颗粒剂 （相当于原 中药 方制剂第五册 24 个月 CYZZ1905708 粤 2020R001886 2025-03-11
粒 药总厂 Z44020956
药材 9g） WS3-B-1056-91
每粒含对乙
酰氨基酚 国家食品药品监
325mg，盐 督管理总局国家
双分伪麻 白云山制 国药准字 化学
10 胶囊剂 酸伪麻黄碱 药品标准 30 个月 CYHZ1909460 粤 2020R001884 2025-03-11
胶囊 药总厂 H20000256 药品
30mg,氢溴 WS-029(X-026)-20
酸右美沙芬 00-2014Z
15mg
化学药品地方标
每粒含芦笋
芦笋菠萝 准上升国家标准
白云山制 粉 0.25g；菠 国药准字 化学
11 蛋白酶胶 胶囊剂 第十二册 暂定 24 个月 CYHZ1909472 粤 2020R001841 2025-03-11
药总厂 萝蛋白酶 H44025060 药品
囊 WS-10001-(HD-11
1.5 万单位
24)-2002
3
蛇胆川贝 白云山制 胶囊剂（软 国药准字 《中国药典》2015
12 每粒装 0.3g 中药 24 个月 CYZZ1905706 粤 2020R001839 2025-03-11
软胶囊 药总厂 胶囊） Z10950085 年版一部
部颁标准中药成
小儿咳喘 白云山制 国药准字
13 颗粒剂 每袋装 2g 中药 方制剂第四册 24 个月 CYZZ1902977 粤 2020R001838 2025-03-11
灵颗粒 药总厂 Z44021907
WS3-B-0688-91
部颁标准中药成
莲芝消炎 白云山制 国药准字
14 片剂 — 中药 方制剂第二十册 24 个月 CYZZ1902979 粤 2020R001837 2025-03-11
片 药总厂 Z44020951
WS3-B-3977-98
头孢拉定 白云山制 国药准字 化学 《中药药典》2015
15 胶囊剂 0.25g 24 个月 CYHZ1909475 粤 2020R001791 2025-03-10
胶囊 药总厂 H44023208 药品 年版第一增补本
化学药品地方标
复方利血 准上升国家标准
白云山制 片剂（薄膜 国药准字 化学
16 平氢氯噻 复方 第五册 暂定 24 个月 CYHZ1909447 粤 2020R001701 2025-03-10
药总厂 衣） H44024410 药品
嗪片 WS-10001-(HD-04
41)-2002
部颁标准中药成
白云山制 丸剂（水 国药准字
17 润喉丸 每丸重 0.5g 中药 方制剂第十册 24 个月 CYZZ1906594 粤 2020R001700 2025-03-10
药总厂 丸） Z44022117
WS3-B-2022-95
化学药品地方标
复方三维 准上升国家标准
白云山制 胶囊剂（软 国药准字 化学
18 亚油酸胶 复方 第四册 暂定 24 个月 CYHZ1909448 粤 2020R001697 2025-03-10
药总厂 胶囊） H44024249 药品
丸I WS-10001-(HD-03
39)-2002
部颁标准中药成
乙肝扶正 白云山制 每粒重 国药准字
19 胶囊剂 中药 方制剂第一册 24 个月 CYZZ1906582 粤 2020R001696 2025-03-10
胶囊 药总厂 0.25g Z44022410
WS3-B-0001-89
4
部颁标准中药成
方制剂第十一册
白云山制 国药准字
20 腹可安片 片剂 — 中药 WS3-B-2255-96 及 24 个月 CYZZ1903407 粤 2020R001583 2025-03-08
药总厂 Z44020949
药典业发（2001）
第 172 号文
国家食品药品监
督管理总局国家
芩玄解毒 白云山制 每瓶装 国药准字
21 口服液 中药 药品标准 24 个月 CYZZ1903405 粤 2020R001518 2025-03-08
口服液 药总厂 10ml Z20050263
YBZ09172005-201
5Z
格列吡嗪 白云山制 国药准字 化学 《中国药典》2015
22 片剂 2.5mg 24 个月 CYHZ1909450 粤 2020R001517 2025-03-08
片 药总厂 H44024102 药品 年版二部
按
头孢泊肟 白云山制 C15H17N5 国药准字 化学 《中国药典》2015
23 片剂 24 个月 CYHZ1909466 粤 2020R001516 2025-03-08
酯片 药总厂 06S2 计 H20050123 药品 年版二部
100mg
对乙酰氨基
化学药品地方标
酚 0.125g，
准上升国家标准
小儿氨酚 白云山制 人工牛黄 国药准字 化学
24 片剂 第三册 暂定 24 个月 CYHZ1909513 粤 2020R001405 2025-03-05
黄那敏片 药总厂 5mg，马来 H44024391 药品
WS-10001-(HD-02
酸氯苯那敏
13)-2002
0.5mg
化学药品地方标
复方菠萝 准上升国家标准
白云山制 国药准字 化学
25 蛋白酶肠 片剂 1 万单位 第九册 暂定 24 个月 CYHZ1909264 粤 2020R001404 2025-03-05
药总厂 H44024802 药品
溶片 WS-10001-(HD-08
52)-2002
5
每粒含小叶
榕干浸膏
咳特灵胶 白云山制 国药准字 《中国药典》2015
26 胶囊剂 0.36g，马来 中药 24 个月 CYZZ1902981 粤 2020R001402 2025-03-05
囊 药总厂 Z44022408 年版一部
酸氯苯那敏
1.4mg
部颁标准中药成
复方胆通 白云山制 国药准字
27 胶囊剂 — 中药 方制剂第五册 24 个月 CYZZ1905709 粤 2020R001401 2025-03-05
胶囊 药总厂 Z44020947
WS3-B-0974-91
盐酸氟奋 白云山制 国药准字 化学 《中国药典》2015
28 片剂 2mg 36 个月 CYHZ1909236 粤 2020R001400 2025-03-05
乃静片 药总厂 H44023205 药品 年版二部
每素片重
部颁标准中药成
白云山制 片剂（薄膜 0.22g（含对 国药准字
29 感冒清片 中药 方制剂第十九册 24 个月 CYZZ1903409 粤 2020R001669 2025-03-09
药总厂 衣片） 乙酰氨基酚 Z44022406
WS3-B-3716-98
12mg）
二、 药品其他情况
2018 年 2018 年销售额
序 是否独 其他主要生产企业 2018 年国内城市零售
药品名称 是否生 （人民币万 主治功能
号 家产品 药店销售额
产 元）
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺
炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷
伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起
1 头孢克肟 否 是 17,313.94 共有 20 个批准文号。
的下列细菌感染性疾病：支气管炎、支气管扩张症(感
染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；
肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管
6
炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。
2 蜂蜡素 是 否 0 共有 1 个批准文号。 用于痰浊阻遏；高脂血属上述症候者。
共有 116 个批准文号。其中湖北盛通药
3 阿苯达唑片 否 是 143.59 用于蛔虫病、蛲虫病。
业有限公司销售额为人民币 223 万元。
本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌
株引起的感染：
1.下呼吸系统感染：由β -内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或
摩拉克菌引起。
阿莫西林克 2.中耳炎：由β -内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌
4 拉维酸钾干 否 是 3,925.15 共有 10 个批准文号。 引起。
混悬剂 3.窦炎：由β -内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引
起。
4.皮肤及皮肤软组织感染：由β -内酰胺酶产生菌葡萄
球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。
5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
健脾消滞，利湿止泻，清热除烦，驱虫治积。用于食
共有 8 个批准文号。其中中山市恒生药
5 保儿安颗粒 否 是 71.1 滞及虫积所致的厌食消瘦，胸腹胀闷，泄泻腹痛，夜
业有限公司销售额为人民币 73 万元。
睡不宁，磨牙咬指。
共有 42 个批准文号。其中修正药业集团
活血化瘀，通脉止痛。用于瘀血闭阻所致的胸痹心痛，
6 丹七片 否 否 0 股份有限公司销售额为人民币 3,497 万
眩晕头痛，经期腹痛。
元。
1.主要用于焦虑、镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊
共有 168 个批准文号。其中山东信谊制
7 地西泮片 否 否 0 厥；
药有限公司销售额为人民币 1 万元。
2.缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；
7
3.用于治疗惊恐症；
4.肌紧张性头痛；
5.可治疗家族性、老年性和特发性震颤。
6.可用于麻醉前给药。
适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头
酚麻美敏胶 共有 2 个批准文号。其中深圳市中联制
8 否 否 0 痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛
囊 药有限公司销售额为人民币 10 万元。
等症状。
共有 35 个批准文号。其中云南白药集团
活血，祛瘀，止痛。用于产后恶露不行，少腹疼痛，
9 新生化颗粒 否 否 0 股份有限公司销售额为人民币 1,637 万
也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。
元。
共有 3 个批准文号。其中国药集团致君 适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头
双分伪麻胶
10 否 否 0 (深圳)坪山制药有限公司销售额为人民 痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛
囊
币 158 万元。 等症状。
芦笋菠萝蛋 共有 3 个批准文号。其中广东彼迪药业
11 否 否 0 适用于乳腺囊性增生病和男性乳腺发育症。
白酶胶囊 有限公司销售额为人民币 3 万元。
蛇胆川贝软
12 是 否 0 共有 1 个批准文号。 清肺，止咳，除痰。用于肺热咳嗽，痰多。
胶囊
共有 154 个批准文号。其中华润三九(黄
小儿咳喘灵 宣肺、清热，止咳、祛痰。用于上呼吸道感染引起的
13 否 是 244.49 石)药业有限公司销售额为人民币 2,734
颗粒 咳嗽。
万元。
8
共有 15 个批准文号。其中吉林吉春制药 清热解毒，凉血消肿。用于肺胃有热、火毒内盛引起
14 莲芝消炎片 否 否 111.66
股份有限公司销售额为人民币 504 万元。 的咳嗽气喘、扁桃体炎、喉痹咽痛。
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、
共有 241 个批准文号。其中石药集团欧
头孢拉定胶 支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮
15 否 是 707.97 意药业有限公司销售额为人民币 1,795
囊 肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感
万元。
染。
共有 3 个批准文号。其中广西南宁百会
复方利血平
16 否 否 0 药业集团有限公司销售额为人民币 29 万 用于各种类型高血压症。
氢氯噻嗪片
元。
润喉生津，开音止痛，疏风清热。用于急，慢性咽炎
17 润喉丸 否 否 0 共有 2 个批准文号。 及喉炎所致的疼痛，亦用于喉痒咳嗽，声音嘶哑的辅
助治疗。
复方三维亚
18 否 否 0 共有 25 个批准文号。 用于动脉粥样硬化的辅助治疗和预防。
油酸胶丸 I
补肝肾，益气活血。用于乙型肝炎，辨证属于肝肾两
乙肝扶正胶 共有 116 个批准文号。其中吉林吉尔吉
19 否 否 0 虚证候。临床表现为：肝区隐痛不适，全身乏力，腰
囊 药业有限公司销售额为人民币 2 万元。
膝酸软，气短心悸，自汗、头晕、纳少，舌淡，脉弱。
共有 24 个批准文号。其中广州白云山中
清热利湿，收敛止痛。用于消化不良引起的腹痛，腹
20 腹可安片 否 是 184.91 一药业有限公司（“中一药业”）销售
泻，呕吐。
额为人民币 975.42 万元。
9
清热疏风，解毒利咽。用于风热邪毒外侵咽喉，症见
芩玄解毒口 发热，咽喉红肿胀痛，扁桃体充血，咳嗽、咯痰，舌
21 是 否 0 共有 1 个批准文号。
服液 红、苔薄黄、脉浮数等；急性卡他性扁桃体炎见上述
证候者。
适用于经饮食控制及体育锻炼 2～3 个月疗效不满意
的轻、中度 2 型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛
共有 60 个批准文号。其中辉瑞制药有限
22 格列吡嗪片 否 否 0 β 细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症
公司销售额为人民币 3,093 万元。
(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等），不
合并妊娠，无严重的慢性并发症。
本品为适用于敏感菌引起的下列感染：
1、上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包
括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等；
2、下呼吸道感染，例如：社区获得性肺炎、慢性
支气管炎急性发作；
共有 17 个批准文号。其中海南三叶美好
头孢泊肟酯 3、单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎；
23 否 否 0 制药有限公司药销售额为人民币 448 万
片 4、单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎（包括
元。
脓疱性痤疮）、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）
炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、
皮脂腺囊肿合并感染；
5、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈
瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、
小儿氨酚黄
24 否 否 0 共有 101 个批准文号。 头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症
那敏片
状。
复方菠萝蛋 共有 8 个批准文号。其中汕头市橄榄枝
25 否 否 0 用于慢性支气管炎、喉炎、百日咳、哮喘等。
白酶肠溶片 制药有限公司销售额为人民币 73 万元。
10
共有 179 个批准文号。其中广州诺金制 镇咳，祛痰，平喘，消炎。用于咳喘及慢性支气管炎
26 咳特灵胶囊 否 是 9,264.55
药有限公司销售额为人民币 1,129 万元。 咳嗽。
清热利胆，解痉止痛。用于急、慢性胆囊炎，胆管炎，
复方胆通胶 共有 50 个批准文号。其中修正药业集团
27 否 否 0 胆囊、胆道结石合并感染，胆囊术后综合症，胆道功
囊 股份有限公司销售额为人民币 235 万元。
能性疾患等。
用于各型精神分裂症，有振奋和激活作用，适用于单
盐酸氟奋乃
28 否 否 0 共有 10 个批准文号。 纯型、紧张型及慢性精神分裂症的情感淡漠及行为退
静片
缩等症状。
共有 124 个批准文号。其中广东一片天
疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，发烧，头痛，
29 感冒清片 否 是 2,357.72 医药集团制药有限公司销售额为人民币
鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。
365 万元。
注：1.以上批准文号资料来源为国家药品监督管理局官方网站资料；
2.以上表格中，化学制药厂、白云山制药总厂和中一药业的销售数据主要来源于企业内部资料；
3.其他主要生产企业的销售数据来源为米内网；
4.除上述已披露的资料外，公司无法从其他公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
三、风险提示
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素
影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2020 年 3 月 23 日
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