证券代码：600332       股票简称：白云山        编号：2020—021


          广州白云山医药集团股份有限公司
        关于控股子公司获得药品注册批件的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）控股子公司广州
白云山天心制药股份有限公司（“天心药业”）于 2020 年 3 月 23 日
收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，现将相关情
况公告如下：

     一、药品的基本情况

     药品名称：注射用克林霉素磷酸酯
     剂型：注射剂
     规格：0.3g（按 C18H33ClN2O5S 计）、0.6 g （按 C18H33ClN2O5S
计）、0.9g（按 C18H33ClN2O5S 计）。
     申请事项：国产药品注册
     注册分类：原化学药品第 6 类
     药品生产企业：广州白云山天心制药股份有限公司
     药品批准文号：国药准字 H20203102、国药准字 H20203103、国
药准字 H20203104
     药品有效期：24 个月
     药品批准文号有效期：至 2025 年 03 月 16 日

     二、该药品的相关信息

     注 射 用 克 林霉 素磷 酸 酯 由 法玛 西亚 & 普强 公 司(Pharmacia &
Upjohn Company )研发，该药品原研药注射剂型未在国内上市。国内
首个仿制注射用克林霉素磷酸酯批准上市的时间是 2002 年。2013 年
4 月 11 日，天心药业向广东省药品监督管理局递交药品注册申请并
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获得受理，受理号：CYHS1300525 粤、CYHS1300527 粤、CYHS1300528
粤。该品种生产现场核查通过后天心药业于 2013 年 10 月 15 日向国
家药品监督管理局药品评审中心递交药品注册申请。
    注射用克林霉素磷酸酯主治功能是用于治疗敏感厌氧菌引起的
严重细菌感染，也用于敏感菌，包括链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌
引起的严重细菌感染，是金黄色葡萄球菌骨髓炎的首选治疗药物。
    目前，国内生产厂商主要有福安药业集团有限公司、安徽省先锋
制药有限公司、江苏九旭药业有限公司、海南葫芦娃制药有限公司等。
根据 Pharmarket 数据库数据，2019 年注射用克林霉素磷酸酯在全国
重要城市医院（677 家）和 147 城市用药销售额是 3,102.08 万元。
截至目前，天心药业该药品已投入研发费用约人民币 472 万元。

    三、影响与风险提示

    注射用克林霉素磷酸酯获得《药品注册批件》，是对公司产品的
进一步补充，丰富了公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。

                         广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                             2020 年 3 月 24 日




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