证券代码：600332         股票简称：白云山         编号：2020—038


             广州白云山医药集团股份有限公司
         关于控股子公司收到药品注册批件的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）控股子公司广州白
云山天心制药股份有限公司（“天心药业”）于 2020 年 4 月 17 日收到
国 家 药 品 监 督 管 理 局 核 准 签 发 的 《 药 品 注 册 批 件 》（ 批 件 号 ：
2020S00188、2020S00187）。现将有关情况公告如下：

     一、药品的基本情况
     药品通用名称：注射用氨曲南
     剂型：注射剂
     规格：1.0g、0.5g
     注册分类：原化学药品第 6 类
     药品标准编号：YBH00982020
     药品生产企业：广州白云山天心制药股份有限公司
     生产地址：广州市滨江东路 808 号
     受理号：CYHS1300530 粤、CYHS1300529 粤
     药品批准文号：国药准字 H20203145、国药准字 H20203144
     药品有效期：24 个月
     药品批准文号有效期：至 2025 年 04 月 08 日
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
注册标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行，有效期为 24
个月。

     二、药品的其他相关情况

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    注射用氨曲南由美国百时美施贵宝公司研发，该药品原研药未在
国内上市，国内首个仿制注射用氨曲南批准上市的时间是 2001 年。
2013 年 4 月 11 日，天心药业向广东省药品监督管理局递交药品注册
申请并获得受理，受理号：CYHS1300530 粤、CYHS1300529 粤。该品
种生产现场核查通过后，天心药业于 2013 年 12 月 15 日向国家药品
监督管理局药品评审中心递交药品注册申请。

    注射用氨曲南的适应症是治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各类
感染，属于 2019 年版国家医保目录乙类产品。经查询，目前药品注
射用氨曲南的主要生产厂家为上海新亚药业有限公司、山西仟源制药
有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、安徽威尔曼制药
有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司。根据 Pharmarket 数据
库显示，2018 年该药品在国内 147 个主要城市医院的销售额为人民
币 992.8 万元。截至目前，天心药业在药品注射用氨曲南研发项目上
已投入研发费用约为人民币 348.62 万元。

    三、影响与风险提示

    注射用氨曲南获得《药品注册批件》，是对公司产品的进一步补
充，丰富了公司产品线，有利于提升公司产品的市场竞争力。获得《药
品注册批件》后,天心药业将按照相关要求和市场需求开展生产。由
于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体
销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬
请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。


                         广州白云山医药集团股份有限公司董事会
                                             2020 年 4 月 20 日


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