证券代码：600332       股票简称：白云山          编号：2020-039


          广州白云山医药集团股份有限公司
      关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



      2020 年 4 月 22 日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公
司” ）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白
云山制药总厂” ） 收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请
批件》（批件号：2020B02866），盐酸环丙沙星片已通过仿制药质量
和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：
      一、药品的基本情况
      药品名称：盐酸环丙沙星片
      受理号：CYHB1850150
      剂型：片剂
      规格：0.25g（按环丙沙星计）
      注册分类：化学药品
      药品生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总
厂
      原药品批准文号：国药准字 H10910038
      申请内容：变更药品处方中已有药用要求的辅料以及仿制药质量
与疗效的一致性评价。白云山制药总厂申请成为药品上市许可持有
人。
      审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关
于仿制药质量与疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第
100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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    同意“广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂”作为
本品上市许可持有人，同时作为本品受托生产企业。
    二、该药品的相关信息
    盐酸环丙沙星片于 1991 年 4 月在国内正式上市，并于 2018 年 7
月 30 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2018 年 8 月
6 日获得受理。
    盐酸环丙沙星片是合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，用于敏感菌
所致的泌尿生殖系统、呼吸道、胃肠道、皮肤软组织等感染。
    目前中国境内上市的盐酸环丙沙星片的生产厂家还包括浙江京
新药业股份有限公司、广东华南药业集团有限公司、莱阳市江波制药
有限责任公司、哈药集团制药六厂、重庆科瑞制药(集团)有限公司等。
根据米内网数据显示，2018 年盐酸环丙沙星片在中国公立医院和城
市零售药店的销售额分别为人民币 414 万元和人民币 479 万元。
    截至公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发
费用约人民币 461.24 万元（未经审计）。2019 年度该药品无生产和
销售。
    三、影响与风险提示
    白云山制药总厂的盐酸环丙沙星片通过仿制药一致性评价，有利
于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国
家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                         广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                          2020 年 4 月 22 日

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