证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2020-071
广州白云山医药集团股份有限公司
关于收到药品再注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）获悉，公司分公司
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 （“白云山制药总
厂”）、控股子公司广州白云山光华制药股份有限公司 （“光华药业”）
和全资子公司广州白云山拜迪生物医药有限公司 （“广州拜迪”）于近
日收到广东省药品监督管理局核准签发的关于头孢丙烯胶囊等 15 个药品
的《药品再注册批件》。现将相关情况公告如下：
1
一、 药品基本情况
序 药品生产 药品 药品有 药品批准文
药品名称 剂型 规格 药品批准文号 药品标准 受理号 批件号
号 企业 分类 效期 号有效日期
头孢丙烯 国药准字 化学 《中国药典》2015 年版二 暂定 24
1 光华药业 0.25g 胶囊剂 CYHZ1912501 粤 2020R004906 2025-06-17
胶囊 H20060492 药品 部 个月
化学药品地方标准上升国
国药准字 化学 暂定 24
2 利可君片 光华药业 10mg 片剂 家标准第五册 CYHZ1903167 粤 2020R005047 2025-06-29
H44024295 药品 个月
WS-10001-(HD-0428)-2002
按
国家食品药品监督管理总
头孢丙烯 C18H19N3 国药准字 化学 暂定 24
3 光华药业 片剂 局国家药品标准 CYHZ1912502 粤 2020R004805 2025-06-11
咀嚼片 05S 计 H20060575 药品 个月
WS1-XG-023-2017
0.25g
盐酸小檗 白云山制 国药准字 化学 《中国药典》2015 年版二
4 片剂 50mg 36 个月 CYHZ1909557 粤 2020R004937 2025-06-17
碱片 药总厂 H44023193 药品 部
罗红霉素 白云山制 片剂（分 国药准字 化学 《中国药典》2010 年版二
5 0.15g 24 个月 CYHZ2009411 粤 2020R004861 2025-06-11
分散片 药总厂 散） H20064485 药品 部
头孢丙烯 白云山制 片剂（分 0.25g（以头 国药准字 化学 《中国药典》2010 年版第
6 24 个月 CYHZ2009511 粤 2020R004768 2025-06-10
分散片 药总厂 散） 孢丙烯计） H20052514 药品 二增补本
吡拉西坦 白云山制 国药准字 化学 《中国药典》2015 年版二
7 片剂 0.4g 24 个月 CYHZ1909590 粤 2020R004939 2025-06-17
片 药总厂 H44024252 药品 部
2
化学药品地方标准上升国
盐酸二氧 白云山制 国药准字 化学 暂定 24
8 颗粒剂 3g：1.5mg 家标准第二册 WS-10001- CYHZ1908075 粤 2020R004938 2025-05-27
丙嗪颗粒 药总厂 H44024806 药品 个月
（HD-0181）-2002
罗红霉素 白云山制 国药准字 化学 《中国药典》2015 年版二
9 胶囊剂 75mg 24 个月 CYHZ2009509 粤 2020R004865 2025-06-11
胶囊 药总厂 H20064359 药品 部
罗红霉素 白云山制 国药准字 化学 《中国药典》2015 年版二
10 胶囊剂 0.15g 24 个月 CYHZ2009414 粤 2020R004862 2025-06-11
胶囊 药总厂 H20066404 药品 部
阿奇霉素 白云山制 0.25g（25 万 国药准字 化学 《中国药典》2015 年版二
11 胶囊剂 24 个月 CYHZ2009514 粤 2020R004863 2025-06-11
胶囊 药总厂 单位） H20063160 药品 部
每 10 丸重
国家食品药品监督管理总
白云山制 丸剂（浓 2.7g（相当 国药准字
12 坤灵丸 中药 局国家药品标准 24 个月 CYZZ2006724 粤 2020R004813 2025-06-11
药总厂 缩丸） 于原生药 Z20063004
WS3-B-1954-95-3
2.6g）
0.125g（按
头孢克洛 白云山制 国药准字 化学 《中国药典》2015 年版二
13 干混悬剂 C15H14ClN3 24 个月 CYHZ2009520 粤 2020R004864 2025-06-11
干混悬剂 药总厂 H20113122 药品 部
O4S 计）
注射用重
组人粒细 注射用重组人粒细胞巨噬 2-8℃
国药准字 生物
14 胞巨噬细 广州拜迪 注射剂 150μ g 细胞刺激因子 下贮存 CYSZ2000322 粤 2020R005082 2025-06-30
S20053084 制品
胞刺激因 YBS00342012 36 个月
子
注射用重
注射用重组人粒细胞巨噬 2-8℃
组人粒细 国药准字 生物
15 广州拜迪 注射剂 100μ g 细胞刺激因子 下贮存 CYSZ2000321 粤 2020R005083 2025-06-30
胞巨噬细 S20053083 制品
YBS00342012 36 个月
胞刺激因
3
子
二、 药品其他情况
序 是否独 2019 年是 2019 年销售额 其他主要生产企业 2019 年国内城市零售药店或城
药品名称 功能主治（适用症）
号 家产品 否生产 （人民币万元） 市、县级公立医院销售额
头孢丙烯胶 共有 6 个批准文号。其中齐鲁制药有限公司销售 用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。上呼吸道感染化脓
1 否 是 1,260.04
囊 额为人民币 933 万元。 性链球菌性咽炎/扁桃体炎。
共有 19 个批准文号。其中江苏吉贝尔药业股份有
2 利可君片 否 否 0.00 用于防治肿瘤放、化疗引起的白细胞血小板减少症。
限公司销售额为人民币 4,134 万元。
头孢丙烯咀 用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。上呼吸道感染化脓
3 是 是 531.77 共有 1 个批准文号。
嚼片 性链球菌性咽炎/扁桃体炎。
盐酸小檗碱
4 否 否 0.00 共有 902 个批准文号。 用于肠道感染，如胃肠炎。
片
适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致
罗红霉素分 的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发
5 否 是 913.00 共有 31 个批准文号。
散片 作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引
起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
头孢丙烯分 用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。上呼吸道感染 化
6 否 是 25,322.39 共有 3 个批准文号。
散片 脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多
共有 333 个批准文号。其中东北制药集团沈阳第
7 吡拉西坦片 否 否 0.00 种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于
一制药有限公司销售额为人民币 360 万元。
儿童智能发育迟缓。
4
盐酸二氧丙
8 否 是 0.00 共有 6 个批准文号。 用于小儿咳嗽、过敏性哮喘、荨麻疹及皮肤瘙痒等症。
嗪颗粒
罗红霉素胶 适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致
9 否 是 213.08
囊（75mg） 共有 117 个批准文号。其中珠海联邦制药股份有 的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发
罗红霉素胶 限公司销售额为人民币 8,388 万元。 作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引
10 否 否 0.00
囊（0.15g） 起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
(1) 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。(2) 敏
感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气
阿奇霉素胶 共有 64 个批准文号。其中浙江维康药业股份有限 管炎急性发作。(3) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎
11 否 是 254.68
囊 公司销售额为人民币 1,827 万元。 支原体所致的肺炎。(4) 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈
瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。(5) 敏感细菌引起的皮肤软
组织感染。
调经养血，逐瘀生新。用于月经不调，或多或少，行经腹
共有 5 个批准文号。其中陕西金象制药有限公司
12 坤灵丸 否 是 0.00 痛，子宫寒冷，久不受孕，习惯性流产，赤白带下，崩漏
销售额为人民币 560 万元。
不止，病久气虚，肾亏腰痛。
头孢克洛干 主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科
13 否 是 75.66 共有 19 个批准文号。
混悬剂 及皮肤、软组织感染等。
注射用重组
人粒细胞巨
14 噬细胞刺激 否 否 0.00
因子（150μ
适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。
g） 共有 33 个批准文号。其中厦门特宝生物工程股份
可预防白细胞减少症伴发的潜在感染的发生，使患者能更
注射用重组 有限公司销售额为人民币 8,043 万元。
好地耐受化学药物的治疗。
人粒细胞巨
15 噬细胞刺激 否 否 0.00
因子（100μ
g）
5
注：1.以上批准文号资料来源为国家药品监督管理局官方网站资料；
2.以上表格中，白云山制药总厂、广州拜迪和光华药业的销售数据主要来源于企业内部资料；
3.其他主要生产企业的销售数据来源为米内网，序号1至13药品销售额为2019年国内城市零售药店销售额，序号14、15药品销售额为2019年国内
城市、县级公立医院销售额；
4.除上述已披露的资料外，公司无法从其他公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
三、风险提示
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素
影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2020 年 7 月 31 日
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