证券代码：600332       证券简称：白云山         公告编号：2021—021




                  广州白云山医药集团股份有限公司
                  关于分公司收到药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内
容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




     广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）分公司广州白云山医药集
团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药总厂”）于 2021 年 4 月 12 日收
到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢西丁钠 1.0g、0.5g 的《药品注册
证书》（证书编号：2021S00315，2021S00316）。现将相关情况公告如下：
     一、药品的基本情况
     药品通用名称：注射用头孢西丁钠
     剂型：注射剂
     规格：1.0g、0.5g（按 C16H17N3O7S2 计）
     注册分类：原化学药品第 6 类
     药品标准编号：YBH03312021
     药品生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
     生产地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号
     受理号：CYHS1300957 粤、CYHS1300958 粤
     药品批准文号：国药准字 H20213240,H20213241
     药品批准文号有效期：至 2026 年 04 月 06 日
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量
标准、说明书及标签按所附执行。
     二、药品的其它相关情况
     头孢西丁钠是第二代头孢菌素类，对革兰阴性菌有较强的抗菌作用。临床

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主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、盆腔内感染、败血
症（包括伤寒）、妇科感染、骨关节软组织感染、心内膜炎等。由于本品对厌氧
菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧菌混合感染，以及对于产
β-内酰胺酶且对本品敏感细菌引起的感染。属于中国国家医保目录（2020 版）
乙类用药。
    2013 年 6 月，白云山制药总厂向国家食品药品监督管理局递交药品注册申
请获受理。经查询，目前国内注射用头孢西丁钠的主要生产厂家为扬子江药业
集团有限公司、国药致君(深圳)制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司
等企业。根据米内网数据，2019 年城市、县级公立医院的注射用头孢西丁钠销
售额为人民币 38.14 亿元。截至目前，白云山制药总厂在注射用头孢西丁钠研
发项目上已投入研发费用合计约人民币 576.96 万元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    本次获得注射用头孢西丁钠的《药品注册证书》，丰富了白云山制药总厂抗
生素药物产品的种类，有利于提升白云山制药总厂在抗生素领域市场的竞争力。
白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售
情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者
注意投资风险。


    特此公告。


                                 广州白云山医药集团股份有限公司董事会
                                                   2021 年 4 月 13 日




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