证券代码：600332         证券简称：白云山          公告编号：2021－036




                广州白云山医药集团股份有限公司
       关于撤回原料药登记号申请并获得批准的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     兹提述广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）日期为

2016 年 2 月 29 日、编号为“2016-009”的《广州白云山医药集团股份

有限公司关于吉非替尼获得药物临床试验批件的公告》，内容有关本公司

分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制

药总厂”）收到国家药品监督管理局（“国家药监局”）核准签发的吉

非替尼原料药的《审批意见通知表》的事宜。

     本公司控股子公司广州白云山汉方现代药业有限公司（“广州汉

方”）及分公司白云山制药总厂均为本次吉非替尼原料药申请人（“申请

人”），因吉非替尼原料药的起始原料、有关物质等杂质控制方面研究资

料不够完善，申请人向国家药监局主动提交了撤回登记号的申请。2021

年 6 月 10 日，根据国家药监局药品审评中心网站查询结果显示，国家药

监局同意申请人撤回原料药吉非替尼登记号。现将有关情况公告如下：

     一、吉非替尼原料药

     1、药品名称：吉非替尼

     2、登记号：Y2018001127

     3、规格：无

     4、剂型：原料药
    5、申报阶段：生产

    6、注册分类：化学药品

    二、药物的其他情况

    吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制

剂，适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性

非小细胞肺癌(NSCLC)。申请人于 2013 年 10 月提交吉非替尼原料药临床

试验申请，并于 2016 年 2 月获得临床批件，批件号为：2016L00891；申

请人于 2018 年 11 月在国家药监局药品审评中心进行吉非替尼原料药登

记备案，获备案登记号：Y2018001127；并与吉非替尼片进行关联审评审

批。截至本公告日，已投入的吉非替尼原料药研发费用为人民币 438.22

万元。

    根据国家药监局网站显示，截止目前，国内共有 7 家企业的吉非替

尼原料药已批准在上市制剂使用。根据米内网数据库显示，2020 年国内

城市、县级公立医院吉非替尼片的销售额为人民币 166,056 万元,城市零

售药店的销售额为人民币 53,730 万元。

    三、影响与风险提示

    本次吉非替尼原料药登记号的撤回不会对申请人当期经营产生重大

影响，申请人将在完善技术资料后另行提交注册申请。由于医药产品具

有高技术、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、

政策等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资

风险。

    特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                   2021 年 6 月 11 日