证券代码：600332         证券简称：白云山          公告编号：2021－040




                广州白云山医药集团股份有限公司
       关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




     近日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）分公司广州白

云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药总厂”） 收到

国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：

2021B01811 ），阿莫西林胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将

有关情况公告如下：

     一、药品的基本情况

     1、药品名称：阿莫西林胶囊

     2、受理号：CYHB1850330

     3、剂型：胶囊剂

     4、规格：0.5g

     5、注册分类：化学药品

     6、上市许可持有人名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山

制药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

     7、生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，

地址：广东省揭西县环城东路 36 号


                                                                                       1
    8、原药品批准文号：国药准字 H20067450

    9、申请内容：（1）仿制药质量与疗效的一致性评价；（2）变更药品

处方中已有药用要求的辅料；（3）改变影响药品质量的生产工艺；（4）修

改药品注册标准；（5）广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

申请成为药品上市许可持有人。

    10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制

药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的

规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方与

生产工艺的变更，以及质量标准的修订。质量标准与说明书照所附执行。

药品有效期为 24 个月。

    二、该药品的相关信息

    白云山制药总厂的阿莫西林胶囊于 2006 年 8 月在国内正式上市，并

于 2018 年 11 月 4 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2018

年 11 月 12 日获得受理。

    阿莫西林为半合成青霉素类抗生素，用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌

株)所致的下列感染：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆

菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、

奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌

或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球

菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性

淋病等。


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    目前中国境内上市的阿莫西林胶囊的生产厂家还包括珠海联邦制药

股份有限公司中山分公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、昆明

贝克诺顿制药有限公司等。根据米内网数据显示，2020 年阿莫西林胶囊

在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币 26,989 万元和人

民币 105,080 万元。

    截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费

用约人民币 773.70 万元（未经审计）。2020 年度白云山制药总厂该药品

的销售收入为人民币 20,221.67 万元，约占白云山制药总厂 2020 年度的

营业收入的 6.41%，约占本公司 2020 年度的营业收入的 0.33%。

    三、影响与风险提示

    白云山制药总厂的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升

该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市

场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意

防范投资风险。

    特此公告。



                          广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                               2021 年 7 月 12 日




                                                                    3