证券代码：600332         证券简称：白云山          公告编号：2021－044




                广州白云山医药集团股份有限公司
       关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




     2021 年 7 月 21 日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）

分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药

总厂”） 收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》（通

知书编号：2021B02256），诺氟沙星片已通过仿制药质量和疗效一致性评

价。现将有关情况公告如下：

     一、药品的基本情况

     1、药品名称：诺氟沙星片

     2、受理号：CYHB1950889

     3、剂型：片剂

     4、规格：0.1g

     5、注册分类：化学药品

     6、上市许可持有人名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山

制药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路 88 路

     7、药品生产企业名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制

药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路 88 路

     8、原药品批准文号：国药准字 H44021556

     9、申请内容：1、仿制药质量与疗效的一致性评价；2、变更药品处

                                                                                       1
方中已有药用要求的辅料；3、改变影响药品质量的生产工艺；4、修改药

品注册标准。

    10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制

药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的

规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品以下变

更事项：处方变更、工艺变更；修订注册标准。质量标准、说明书照所附

执行，有限期为 24 个月。

    二、该药品的相关信息

    白云山制药总厂的诺氟沙星片于 1991 年 8 月 29 日在国内正式上市，

并于 2019 年 11 月 18 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于

2019 年 12 月 12 日获得受理。白云山制药总厂为国内诺氟沙星片第三家

通过仿制药一致性评价的企业。

    诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革

兰阴性杆菌的抗菌活性高，临床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列

腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

    目前中国境内上市的诺氟沙星片的生产厂家还包括湖南新汇制药股

份有限公司、天津中央药业有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公

司、辰欣药业股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂等。根据

米内网数据显示，2020 年诺氟沙星片在中国公立医院和城市零售药店的

销售额分别为人民币 135 万元和人民币 18 万元。

    截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费


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用约人民币 924.43 万元（未经审计）。该药品系白云山制药总厂药品生产

储备，目前未投入生产和销售。

    三、影响与风险提示

    白云山制药总厂的诺氟沙星片通过仿制药一致性评价，保留了该药品

的生产权利，有利于丰富其产品规模。由于药品研发、生产和销售容易受

到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者

谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                            广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                                 2021 年 7 月 22 日




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