证券代码：600332         证券简称：白云山          公告编号：2021－049




                广州白云山医药集团股份有限公司
    关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




     2021 年 8 月 2 日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）

全资子公司广州白云山明兴制药有限公司（“明兴药业”） 收到国家药品

监 督 管 理 局 签 发 的 《 药 品 补 充 申 请 批 准 通 知 书 》（ 通 知 书 编 号 ：

2021B02293 ），盐酸乙胺丁醇片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现

将有关情况公告如下：

     一、药品的基本情况

     1、药品名称：盐酸乙胺丁醇片

     2、受理号：CYHB1950880

     3、剂型：片剂

     4、规格：0.25g

     5、注册分类：化学药品

     6、上市许可持有人名称：广州白云山明兴制药有限公司，地址：广
州市海珠区工业大道北 48 号

     7、生产企业：广州白云山明兴制药有限公司，地址：广州市海珠区
工业大道北 48 号

     8、原药品批准文号：国药准字 H44020250

     9、申请内容：一致性评价申请，变更具体内容包括：（1）变更药品

                                                                                       1
处方中已有药用要求的辅料；（2）改变影响药品质量的生产工艺；（3）修

订说明书；（4）修订质量标准。

    10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制

药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规

定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意处方工艺、

质量标准、说明书的变更。质量标准、说明书按所附执行，有效期为 18

个月。

    二、该药品的相关信息

    明兴药业的盐酸乙胺丁醇片于 1980 年 9 月在国内正式上市，并于

2019 年 11 月 8 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2019

年 12 月 11 日获得受理。

    盐酸乙胺丁醇片适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺

结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

    目前中国境内上市的盐酸乙胺丁醇片的生产厂家还包括杭州民生药

业有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、广东华南药业集团有限公司、

沈阳红旗制药有限公司等。根据米内网数据显示，2020 年盐酸乙胺丁醇

片在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币 7,122 万元和

人民币 410 万元。

    截至本公告日，明兴药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约人

民币 700.02 万元（未经审计）。2020 年度明兴药业该药品的销售收入为

人民币 20 万元，约占明兴药业 2020 年度的营业收入的 0.0434%，约占本

                                                                 2
公司 2020 年度的营业收入的 0.0003%。

    三、影响与风险提示

    明兴药业的盐酸乙胺丁醇片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药

品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环

境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范

投资风险。

    特此公告。



                           广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                              2021 年 8 月 3 日




                                                                  3