证券代码：600332         证券简称：白云山          公告编号：2021－062




                广州白云山医药集团股份有限公司
    关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




     2021 年 9 月 26 日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）

全资子公司广州白云山明兴制药有限公司（“明兴药业”） 收到国家药品

监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》通知书编号：2021B03175、

2021B03176 ），吡嗪酰胺片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有

关情况公告如下：

     一、药品的基本情况

     1、药品名称：吡嗪酰胺片

     2、受理号：CYHB2050130，CYHB2050131

     3、剂型：片剂

     4、规格：0.5g、0.25g

     5、注册分类：化学药品

     6、上市许可持有人名称：广州白云山明兴制药有限公司，地址：广
州市海珠区工业大道北 48 号

     7、生产企业：广州白云山明兴制药有限公司，地址：广州市海珠区
工业大道北 48 号

     8、原药品批准文号：国药准字 H44020252、国药准字 H44020253


                                                                                       1
    9、申请内容：一致性评价申请，同时变更具体内容包括：（1）变更

药品处方中已有药用要求的辅料；（2）改变影响药品质量的生产工艺；（3）

修订质量标准；（4）修订药品说明书。

    10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制

药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规

定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品处方、

生产工艺、质量标准和说明书的修订。

    二、该药品的相关信息

    明兴药业的吡嗪酰胺片于 1982 年在国内正式上市，明兴药业于 2019

年 12 月 31 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2020 年 2

月 4 日获得受理。

    吡嗪酰胺片为抗结核病药，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利

福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

    目前中国境内上市的吡嗪酰胺片的生产厂家还包括沈阳红旗制药有

限公司、重庆华邦制药有限公司、广东华南药业集团有限公司、卓和药业

集团有限公司等。根据米内网数据显示，2020 年吡嗪酰胺片在中国公立

医院和城市零售药店的销售额分别为人民币 8,122 万元和人民币 560 万

元。

    截至本公告日，明兴药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约人

民币 675 万元（未经审计）。该药品系明兴药业药品生产储备，自 2019

年 11 月后未投入生产和销售。

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    三、影响与风险提示

   明兴药业的吡嗪酰胺片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的

市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等

因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资

风险。

   特此公告。



                          广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                              2021 年 9 月 27 日




                                                                   3