证券代码：600332         证券简称：白云山          公告编号：2021－070




                广州白云山医药集团股份有限公司
       关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




     2021 年 12 月 3 日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）

分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药

总厂”） 收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》（通

知书编号：2021B04412），阿莫西林胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性

评价。现将有关情况公告如下：

     一、药品的基本情况

     1、药品名称：阿莫西林胶囊

     2、受理号：CYHB2050163

     3、剂型：胶囊剂

     4、规格：0.25g（按 C16H19N3O5S 计）

     5、注册分类：化学药品

     6、上市许可持有人名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山

制药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路 88 路

     7、药品生产企业名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制

药总厂，地址：广东省揭西县环城东路 36 号

     8、原药品批准文号：国药准字 H44021518

     9、申请内容：仿制药质量与疗效的一致性评价

                                                                                       1
    10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制

药质量与疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的

规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意处方工

艺、质量标准变更。

    二、该药品的相关信息

    白云山制药总厂的阿莫西林胶囊于 1986 年 10 月在国内正式上市，并

于 2020 年 2 月 12 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2020

年 2 月 20 日获得受理。

    阿莫西林为半合成青霉素类抗生素，用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌

株)所致的下列感染：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆

菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、

奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌

或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球

菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性

淋病等。

    目前国内上市的阿莫西林胶囊的生产厂家还包括珠海联邦制药股份

有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、昆明贝克诺顿制药有

限公司等。根据米内网数据显示，2020 年阿莫西林胶囊在中国公立医院

和城市零售药店的销售额分别为人民币 27,075 万元和人民币 105,080 万

元。

    截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费

用约人民币 674.93 万元（未审计）。2020 年度白云山制药总厂该药品的

                                                                   2
销售收入为人民币 20,221.67 万元，约占白云山制药总厂 2020 年度的营

业收入的 3.79%，约占本公司 2020 年度的营业收入的 0.19%。

    三、影响与风险提示

    白云山制药总厂的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升

该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市

场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意

防范投资风险。

    特此公告。



                           广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                                2021 年 12 月 3 日




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